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Rappel de produits de santé

Rappel : Naturalyte (2014-04-29)

Date de début :
29 avril 2014
Date d’affichage :
17 juin 2014
Type de communication :
Retrait de marché d'une drogue
Sous-catégorie :
Médicaments
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-40019

Produits retirés du marché

A. Naturalyte H-631

B. Naturayte H-617

C. Naturalyte H-410

D. Naturalyte H-332

E. Naturalyte H-330

F. Naturalyte H-232

G. Naturalyte H-229

H. Naturalyte H-200

Raison

Une erreur de fabrication a été relevée sur des bouchons fournis à  Fresenius pour utilisation dans la fabrication de produits finis. Des particules fines peuvent être présentes sur le joint adhésif des bouchons.

Étendue de la distribution

Les hôpitaux, les cliniques et les responsables de programmes de soins à domicile qui peuvent avoir reçu les lots touchés.

Produits touchés

A. Naturalyte H-631

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02327090

Forme posologique

Solution

Concentration

Acide acétique - 10,81 g/L

Chlorure de calcium - 6,62 g/L

Dextrose - 74,28 g/L

Chlorure de magnésium - 4,57 g/L

Chlorure de potassium - 6,71 g/L

Chlorure de sodium - 263 g/L

Numéro de lot ou de série

14CMAC023

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA



B. Naturayte H-617

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02326922

Forme posologique

Solution

Concentration

Acide acétique - 10,81 g/L

Chlorure de calcium - 8,27 g/L

Dextrose - 98,99 g/L

Chlorure de magnésium - 3,43 g/L

Chlorure de potassium - 10,06 g/L

Chlorure de sodium - 263 g/L

Numéro de lot ou de série

14CMAC037, 14CMAC056

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA



C. Naturalyte H-410

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02327511

Forme posologique

Solution

Concentration

Acide acétique - 10,8 g/L

Chlorure de calcium - 6,61 g/L

Dextrose - 49,49 g/L

Chlorure de magnésium - 4,57 g/L

Chlorure de potassium - 6,71 g/L

Chlorure de sodium - 263 g/L

Numéro de lot ou de série

14CMAC026

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA



D. Naturalyte H-332

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02327333

Forme posologique

Solution

Concentration

Acide acétique - 10,8 g/L

Chlorure de calcium - 8,27 g/L

Dextrose - 49,49 g/L

Chlorure de magnésium - 6,86 g/L

Chlorure de potassium - 10,06 g/L

Chlorure de sodium - 263 g/L

Numéro de lot ou de série

14CMAC038, 14CMAC057, 14CMAC068

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA



E. Naturalyte H-330

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02327503

Forme posologique

Solution

Concentration

Acide acétique - 10,8 g/L

Chlorure de calcium - 8,27 g/L

Dextrose - 49,49 g/L

Chlorure de magnésium - 3,43 g/L

Chlorure de potassium - 10,06 g/L

Chlorure de sodium - 263 g/L

Numéro de lot ou de série

14CMAC048

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA



F. Naturalyte H-232

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02330253

Forme posologique

Solution

Concentration

Acide acétique - 10,8 g/L

Chlorure de calcium - 8,27 g/L

Dextrose - 49,49 g/L

Chlorure de magnésium - 3,43 g/L

Chlorure de potassium - 6,71 g/L

Chlorure de sodium - 263 g/L

Numéro de lot ou de série

14CMAC039, 14CMAC041

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA



G. Naturalyte H-229

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02326949

Forme posologique

Solution

Concentration

Acide acétique - 10,8 g/L

Chlorure de calcium - 9,92 g/L

Dextrose - 49,49 g/L

Chlorure de magnésium - 4,57 g/L

Chlorure de potassium - 6,71 g/L

Chlorure de sodium - 263 g/L

Numéro de lot ou de série

14CMAC042

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA



H. Naturalyte H-200

DIN, NPN, DIN-HM

DIN 02330172

Forme posologique

Solution

Concentration

Acide acétique - 10,8 g/L

Chlorure de calcium - 9,92 g/L

Dextrose - 98,99 g/L

Chlorure de magnésium - 3,43 g/L

Chlorure de potassium - 6,71 g/L

Chlorure de sodium - 263 g/L

Numéro de lot ou de série

14CMAC040, 14CMAC024, 14CMAC025

Entreprises
Firme effectuant le retrait

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA

Détenteur d'autorisation de mise en marché

Fresenius Medical Care Canada Inc.

Unité 110 - 45, ave. Staples

Richmond Hill

L4B 4W6

Ontario

CANADA


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