Avis public

Rappel de médicaments antidépresseurs à base d’amitriptyline à cause de la présence d’une impureté de nitrosamine

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Elavil (amitriptyline), comprimés de 10 mg, et APO Amitriptyline, comprimés de 10 mg
Problème
Produits de santé - Contamination
Produits de santé - Sécurité des produits
Ce qu’il faut faire

Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit par leur professionnel de la santé, car il n’y a aucun risque immédiat associé au fait de continuer de prendre le médicament faisant l’objet du rappel. Si vous avez pris un médicament faisant l’objet d’un rappel et que vous vous inquiétez au sujet de votre santé, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Produits visés

Entreprise Produit Concentration DIN Lot Date de péremption Date d’ajout
AA Pharma Inc. Elavil (chlorhydrate d’amitriptyline en comprimés USP) 10 mg 00335053 PY1829 12/2023 2022-01-26
AA Pharma Inc. Elavil (chlorhydrate d’amitriptyline en comprimés USP) 10 mg 00335053 PY1830 12/2023 2022-01-26
Apotex Inc. APO-Amitriptyline (chlorhydrate d’amitriptyline en comprimés USP) 10 mg 02403137 PY1832 12/2023 2022-01-26
Apotex Inc. APO-Amitriptyline
(chlorhydrate d’amitriptyline en comprimés USP)
10 mg 02403137 PY1831 12/2023 2021-04-29
Apotex Inc. APO-AMITRIPTYLINE
(chlorhydrate d’amitriptyline en comprimés USP)
10 mg 02403137 RF0410 05/2024 2021-04-16

Problème

MISE À JOUR : 26 janvier 2022 

Certains lots des médicaments Elavil (amitriptyline) et APO-Amitriptyline font l’objet d’un rappel à cause de la présence d’une impureté de nitrosamine

AA Pharma Inc. procède au rappel de deux lots d’Elavil (amitriptyline) (lots PY1829 et PY1830) et Apotex Inc. procède au rappel d’un lot supplémentaire de comprimés de 10 mg d’APO-Amitriptyline (lot PY1832) en raison de concentrations de NDMA, une impureté de nitrosamine, supérieures à la limite acceptable. Voir le tableau des produits visés pour obtenir de plus amples renseignements sur les lots rappelés. Les patients peuvent continuer de prendre leurs médicaments à base d’amitriptyline, car les risques associés à l’absence d’un traitement adéquat l’emportent sur les effets possibles de l’exposition aux concentrations de NDMA que l’on trouve dans les produits visés par le rappel. Les patients n’ont pas besoin de rapporter le médicament à la pharmacie (pour obtenir de plus amples renseignements, voir la section « Ce que vous devez faire » ci-dessous).

Si d’autres rappels s’avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau des produits visés et en informera les Canadiens.

MISE À JOUR : 29 avril 2021 

Rappel d'un deuxième lot à cause de la présence d'une impureté de nitrosamine

Apotex Inc. procède au rappel d'un deuxième lot de comprimés de 10 mg d'APO-AMITRIPTYLINE (lot PY1831, date de péremption 12/2023) après que des analyses ont révélé des concentrations de NDMA, une impureté de nitrosamine, supérieures à la limite acceptable. Les renseignements liés au rappel ont été ajoutés au tableau des produits visés. Les concentrations de NDMA dans la plupart des lots analysés par Apothex Inc. jusqu'à maintenant se situent dans la limite acceptable; ainsi, les patients ne devraient pas être exposés à des concentrations dépassant les niveaux sécuritaires pendant une période prolongée. Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit par leur professionnel de la santé et n'ont pas besoin de rapporter le médicament à leur pharmacie (pour obtenir de plus amples renseignements, voir la section « Ce que vous devez faire » ci-dessous).

Si d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et en informera les Canadiens.

Avis original : 16 avril 2021

Rappel d'un lot du médicament antidépresseur APO-AMITRIPTYLINE à cause de la présence d'une impureté de nitrosamine

Apotex Inc. procède au rappel d'un lot de comprimés de 10 mg d'APO-AMITRIPTYLINE après que des analyses ont révélé des concentrations de N- nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieures à ce qui est jugé raisonnablement acceptable si le médicament est pris pendant toute une vie.

L'amitriptyline est un médicament d'ordonnance qui est indiqué pour le traitement de la dépression. Il est aussi utilisé dans la prise en charge d'autres problèmes de santé, comme les douleurs chroniques.

La NDMA est classée comme un cancérogène probable pour l'humain. Cela signifie qu'une exposition de longue durée à une concentration supérieure à ce qui est considéré comme sûr peut accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines par les aliments que nous mangeons (p. ex. viandes salées et fumées, produits laitiers, légumes), par l'eau potable et par la pollution atmosphérique. La NDMA ne devrait pas causer de méfaits si elle est ingérée à une quantité égale ou inférieure au niveau acceptable. Les personnes qui prennent un médicament contenant une concentration de NDMA égale ou inférieure au niveau acceptable pendant 70 ans ne devraient pas courir un risque accru de cancer.

Comme dans le cas des rappels précédents dus à des impuretés de nitrosamine, Santé Canada est d'avis que le fait de continuer de prendre le médicament faisant l'objet du rappel (APO-AMITRIPTYLINE) ne pose aucun risque dans l'immédiat, puisque le risque de cancer est associé à une exposition de longue durée (c.-d. chaque jour pendant 70 ans) à des concentrations de NDMA supérieures aux niveaux sécuritaires qui sont peu probables de survenir chez les patients prenant le médicament visé. Comme le présent rappel ne vise qu'un seul lot, les patients ne devraient pas être exposés à des concentrations de NDMA supérieures aux niveaux sécuritaires pendant une longue période. Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit par leur professionnel de la santé : ils n'ont pas besoin de rapporter le médicament à la pharmacie.

Santé Canada surveille l'efficacité du rappel ainsi que toute mesure corrective et préventive nécessaire prise par l'entreprise. Si d'autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-dessous et informera la population canadienne.

Ce que vous devriez faire

  • Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit par leur professionnel de la santé, car il n’y a aucun risque immédiat associé au fait de continuer de prendre le médicament faisant l’objet du rappel. L’arrêt de l’amitriptyline peut causer de légers symptômes de sevrage.
  • Si vous avez pris un médicament faisant l'objet d’un rappel et que vous vous inquiétez au sujet de votre santé, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez un pharmacien si vous n'êtes pas s si vous prenez un produit visé par le rappel.
  • Communiquez avec l’entreprise si vous avez des questions au sujet du rappel :
    • Apotex Inc. par l’intermédiaire de Sedgwick au 1-888-266-7914, ou par courriel à l’adresse apotex5117@sedgwick.com
    • AA Pharma au 1-905-669-1565
  • Signalez à Santé Canada tout effet secondaire ou toute plainte concernant un produit de santé.

Renseignements supplémentaires

Contexte

Depuis l’été 2018, Santé Canada s’efforce de régler le problème des impuretés de nitrosamine et qui sont présentes dans certains médicaments. Les entreprises ont dû mener des évaluations détaillées de leurs procédés de fabrication avant la fin de mars 2021 : dans les cas où un risque de formation de nitrosamines a été constaté, elles doivent procéder à une analyse de leurs produits. Au fil de ces travaux, d’autres produits pourraient être visés et faire l’objet d’un rappel au besoin. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires internationaux en matière de réglementation et avec les entreprises pour s’attaquer au problème, et d’informer la population canadienne sur ce sujet. Le site Canada.ca contient de plus amples renseignements sur les travaux menés par Santé Canada sur les nitrosamines dans les médicaments.

Détails
Date de publication originale : 2021-10-28
Type d’avis ou de rappel
Avis public
Catégorie
Produits de santé - Médicaments
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Numéro d’identification
RA-62345
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Renseignements au public

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