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Avis public

Rappel d'un lot de comprimés « Zaditen » contre l'asthme en raison d'un risque pour la santé

Date de début :
4 décembre 2009
Date d’affichage :
4 décembre 2009
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Étiquetage et l'emballage
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-110003199

Santé Canada avise le consommateur que le fabricant montréalais du médicament d'ordonnance « Zaditen » contre l'asthme, Paladin Labs Inc., procède au rappel du lot # 440494, qui se présente dans un emballage-coque de 14 comprimés de 1 mg, car on y a constaté une concentration de l'ingrédient pharmaceutique actif (kétotifène) inférieure à ce qu'indique l'étiquette. Un ingrédient pharmaceutique actif est une substance ou un mélange de substances qui procure un bienfait thérapeutique au patient.

L'utilisation du produit provenant du lot # 440494 pourrait entraîner divers effets indésirables en raison d'une efficacité réduite. Le patient dont l'état s'est stabilisé grâce à « Zaditen » pourrait noter l'aggravation de ses symptômes d'asthme et pourrait ressentir des effets secondaires en raison d'une augmentation inutile de la dose de ses autres médicaments contre l'asthme.

Le patient qui prend du « Zaditen » doit vérifier le numéro de lot imprimé sur l'emballage-coque. Si les comprimés proviennent du lot # 440494, le patient ne doit pas les utiliser et doit consulter son pharmacien pour obtenir les bons comprimés de « Zaditen », ou son médecin s'il a de nouveaux symptômes ou s'ils s'aggravent. Les comprimés inutilisés du lot visé doivent être retournés au pharmacien.

Le « Zaditen » est indiqué comme médicament complémentaire pour le traitement chronique des enfants atteints d'asthme atopique léger et se vend sous forme de comprimés ou de sirop. Seuls les comprimés du lot # 440494 sont visés par ce rappel.

À ce jour, aucune réaction indésirable liée à l'utilisation du produit n'a été signalée au Canada.

Pour obtenir plus d'information sur le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).

Pour signaler une réaction indésirable à un produit de santé au Programme Canada Vigilance, veuillez choisir l'une des trois options suivantes :

Pour envoyer votre déclaration par la poste, sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie sur le site MedEffetMC Canada où vous trouverez également le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable.

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709

Date de modification :