Rappel d'un lot de comprimés Rexall extra-puissant pour sinus, duo pratique jour/nuit

Date de début :

12 mars 2012

Date d’affichage :

12 mars 2012

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Sécurité des produits, Étiquetage et l'emballage

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-110005514

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Santé Canada informe les Canadiens que « Vita Health Products » procède au rappel volontaire du lot 00058398B de comprimés Rexall extra-puissant pour sinus, duo pratique jour/nuit, en raison d'une erreur d'étiquetage des comprimés pour le jour et de ceux pour la nuit (voir les photos ci-après); le numéro de lot est imprimé sur la plaquette alvéolaire, au-dessus de la date d'expiration.

Il est important de savoir que le texte imprimé au dos de la plaquette alvéolaire désigne à tort les comprimés pour la nuit comme étant ceux pour le jour et ceux pour le jour comme étant pour la nuit. Contrairement à la formule de jour, la formule de nuit contient suffisamment de chlorhydrate de diphénhydramine pour être utilisée comme somnifère. La prise d'un comprimé pour la nuit pendant la journée peut occasionner de la somnolence et poser des problèmes de sécurité lors d'activités exigeant de la vigilance, comme la conduite automobile.

Le médicament pour le jour vise à soulager la congestion nasale et des sinus, la douleur sinusale et les maux de tête, alors que celui pour la nuit vise à soulager ces symptômes pendant la nuit, de même que d'autres symptômes d'allergie, comme le larmoiement et les démangeaisons des yeux.

Aucune blessure ni aucun effet indésirable dû à cette erreur d'étiquetage n'ont été signalés à Santé Canada. Cependant, les consommateurs qui prennent à tort des comprimés pour la nuit pendant le jour sont plus susceptibles de subir de graves accidents en raison de l'action sédative de la diphénhydramine ou de la somnolence qui y est associée.

Le produit était vendu dans des magasins de détail de partout au Canada. L'entreprise demande aux grossistes, aux pharmacies et aux autres détaillants de retourner les comprimés non utilisés du lot en cause à leur distributeur ou à « Vita Health » afin qu'ils soient détruits.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le présent rappel, veuillez communiquer avec « Vita Health Products » au 1-800-665-8820.

Santé Canada surveille le rappel effectué par « Vita Health Products » et informera les Canadiens s'il obtient de nouveaux renseignements en matière d'innocuité.

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

• Télécopieur : 1-866-678-6789
• Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Courrier : Programme Canada Vigilance
  
  Direction des produits de santé commercialisés
  
  Ottawa (Ontario) IA 0701E
  
  K1A 0K9

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709

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