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Avis public

Rappel immédiat par Mylan Pharmaceuticals : Possibilité de risque grave en raison d'une erreur d'étiquetage de produits

Date de début :
17 mars 2011
Date d’affichage :
17 mars 2011
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Étiquetage et l'emballage
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-110004898

Problème

À la suite d'une plainte d'une pharmacienne au sujet d'un produit d'ordonnance contenant le mauvais médicament, Mylan Pharmaceuticals a commencé le rappel volontaire d'un lot (1037180) de gélules de 50 mg de Mylan-Minocycline (bouteilles de 100) et de comprimés de 5 mg de Mylan-Amlodipine (bouteilles de 100).

Le risque pour un patient qui est sensible ou allergique à la tétracycline ou à la minocycline, et qui prend du Mylan-Amlodipine pour le traitement de l'hypertension ou d'une angine de poitrine, mais qui utilise à l'heure actuelle de la Mylan-Minocycline en raison d'une erreur d'étiquetage peut être fatal. En outre, un patient qui a besoin de Mylan-Amlodipine pour traiter l'hypertension ou une angine de poitrine n'obtiendra pas le médicament nécessaire pour traiter ces troubles.

L'entreprise avise les pharmaciens et les grossistes de retourner toutes les quantités du lot (1037180) à Mylan Pharmaceuticals.

Produits touchés

  1. Gélules de 50 mg de Mylan-Minocycline
  2. Comprimés de 5 mg de Mylan-Amlodipine

Ce que vous devrez faire

  • Discutez avec votre professionnel de la santé et votre pharmacien si vous avez des questions ou des préoccupations concernant l'usage de ce produit.
  • Signalez à Santé Canada tout effet indésirable pouvant être lié à ce produit (voir ci-après).
  • Communiquez avec Mylan Pharmaceuticals au sujet du rappel au 1-800-575-1379.

Personnes touchées

Les Canadiens souffrant d'hypertension, d'angine de poitrine ou d'allergies à la tétracycline ou à la minocycline.

Contexte

Mylan-Amlodipine est utilisé pour traiter l'hypertension et l'angine de poitrine (douleur thoracique). Mylan-Minocycline est utilisée pour traiter certains types d'infections cutanées, d'infections urinaires, d'infections de la vésicule biliaire et d'infections respiratoires comme la bronchite, la pneumonie et la sinusite.

D'après Mylan Pharmaceuticals, à la mi mars, l'entreprise a reçu une plainte d'une pharmacienne. Cette dernière indiquait qu'elle avait commandé quatre bouteilles de 100 gélules de 50 mg de Mylan-Minocycline. Elle a reçu trois bouteilles contenant bien 100 gélules de 50 mg de Mylan-Minocycline. Par contre, l'autre bouteille comportait une étiquette indiquant qu'elle contenait des comprimés de 5 mg de Mylan-Amlodipine, mais contenait en réalité 100 gélules de 50 mg de Mylan-Minocycline. Après avoir examiné la plainte, Mylan Pharmaceuticals a remarqué que le numéro de lot (1037180) et la date d'expiration (mai 2013) inscrits sur l'étiquette de la bouteille de Mylan-Amlodipine faisant l'objet de la plainte correspondait à un lot de bouteilles de 100 gélules de 50 mg de Mylan-Minocycline.

Selon Mylan Pharmaceuticals, l'enquête sur la qualité, qui est en cours, a permis de révéler une erreur d'étiquetage : l'étiquette des comprimés de 5 mg de Mylan-Amlodipine était mélangée avec celles des gélules de 50 mg de Mylan-Minocycline.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant un Formulaire de déclaration du Programme Canada Vigilance et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

  • Télécopieur : 1-866-678-6789
  • Internet : MedEffet Canada
  • Courrier : Programme Canada Vigilance

    Direction des produits de santé commercialisés

    Ottawa (Ontario), indice de l'adresse 0701E

    K1A 0K9

Renseignements aux médias

Les questions des médias au sujet du présent avis doivent être adressées à  l'Unité des relations avec les médias au 613-957-2983.

Renseignements au public

Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada en composant le 613-957-2991 ou le 1-866-225-0709 (sans frais).

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada suit de près le rappel de l'entreprise et il continuera de transmettre des mises à jour aux Canadiens à mesure que surgissent de nouveaux renseignements.

Date de modification :