Avis public

Rappel de gouttes pour les yeux Cromolyn en raison d’un risque d’infection

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL (DIN 02009277) – tous les lots
Problème
Produits de santé - Sécurité des produits
Ce qu’il faut faire

N'utilisez pas ce produit. Rapportez-le à votre pharmacie pour qu'il soit éliminé de façon adéquate. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé ce produit et que vous êtes inquiet pour votre santé.

Distribution
Nationale

Produits visés

 
Produit DIN Lot Date de péremption CUP
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 210101 31-07-2023 057606360748
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 210207 31-08-2023 057606360748
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 210516 30-11-2023 057606091833
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 210722 31-01-2024 057606091833
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 210723 31-01-2024 057606091833
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 211026 30-04-2024 057606091833
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 211232 30-06-2024 057606091833
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 220206 31-08-2024 057606091833
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 220310 30-09-2024 057606091833
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 220715 31-01-2025 057606091833
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 221022 30-04-2025 057606091833
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 221125 31-05-2025 057606091833
Gouttes pour les yeux Cromolyn, 10 mL 02009277 221232 30-06-2025 057606091833

Problème

Pendopharm, une division de Pharmascience inc., rappelle tous les lots des emballages de 10 mL de gouttes pour les yeux Cromolyn en raison d'un risque de prolifération microbienne. L'utilisation d'un produit contaminé par des microbes peut entraîner une infection des yeux. Enfants, personnes enceintes, aînés et personnes dont le système immunitaire est affaibli pourraient être plus susceptibles de contracter une infection ou de développer des complications en cas de contamination microbienne.

Les gouttes pour les yeux Cromolyn sont un médicament en vente libre utilisé pour prévenir et soulager les symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants de cinq ans et plus.

Selon des analyses effectuées par l'entreprise, l'agent de conservation utilisé dans le produit pourrait être moins efficace que prévu, ce qui pourrait augmenter le risque de prolifération au fil du temps de microbes, tels que des moisissures ou des bactéries, s'ils pénètrent dans le produit.

Pour les personnes en bonne santé, le risque d'infections oculaires graves dues à des gouttes pour les yeux contaminées est relativement faible et toute infection peut se résorber d'elle-même. Si l'infection ne se résorbe pas d'elle-même, il est souvent possible de la traiter avec des antibiotiques topiques. Dans de rares cas, les infections oculaires peuvent avoir des conséquences graves, notamment la perte de la vue, des infections systémiques et la mort. Ce risque est accentué chez les personnes les plus sensibles aux infections. La douleur oculaire, les changements de vision, la sensibilité à la lumière, la rougeur de l'œil, l'écoulement excessif et les pupilles anormales sont autant de signes d'infection.

Bien que la croissance d'autres microbes soit possible, les analyses ont révélé que l'agent de conservation pourrait ne pas empêcher la prolifération d'un type de bactérie en particulier appelé Pseudomonas aeruginosa s'il est introduit dans le produit. Outre les risques mentionnés plus haut, la bactérie peut causer de graves infections (p. ex. pneumonie, infections osseuses, infections urinaires, infections gastro-intestinales, méningite ou infections du sang) chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli par d'autres troubles graves, en particulier la fibrose kystique, l'infection à VIH ou le sida, une maladie pulmonaire aiguë, un cancer, le diabète ou des brûlures.

Ce que vous devriez faire

  • N'utilisez pas le produit concerné. Rapportez-le à votre pharmacie pour qu'il soit éliminé de façon adéquate.
  • Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé ce produit et que vous êtes inquiet pour votre santé.
  • Communiquez avec Pendopharm, une division de Pharmascience inc., en composant le 1-888-550-6060, ou en envoyant un courriel à medinfo@pendopharm.com, si vous avez des questions concernant ce rappel.
  • Signalez à Santé Canada tout effet secondaire ou toute plainte concernant un produit de santé.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Avis public
Catégorie
Produits de santé - Médicaments
Entreprises
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Distribution
Nationale
Numéro d’identification
RA-74063
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Renseignements aux médias
Santé Canada
613-957-2983
media@hc-sc.gc.ca

Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709
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