Rappel du produit Sivem-Irbésartan/HCT (2021-05-26)
- Date de début :
- 26 mai 2021
- Type de communication :
- Retrait de marché d'une drogue
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-75691
Dernière mise à jour:
2021-05-31
Résumé
-
Produit:
- Sivem-Irbésartan/HCT 150/12,5 mg Comprimé
- Sivem-Irbésartan/HCT 300/12,5 mg Comprimé
- Sivem-Irbésartan/HCT 300/25 mg Comprimé
- Sivem-Irbésartan/HCT 150/12,5 mg Comprimé
- Sivem-Irbésartan/HCT 300/12,5 mg Comprimé
- Sivem-Irbésartan/HCT 300/25 mg Comprimé
Raison
Présence de l'impureté 5-(4-(azidométhyl)-[1,1-biphényl]-2-yl)-1H-tétrazole au-dessus de la limite de concentration acceptable dans les lots concernés.
Étendue de la distribution
Détaillants
Produits touchés
-
Sivem-Irbésartan/HCT 150/12,5 mg Comprimé
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02385317
Forme posologique
Comprimé
Concentration
- Irbésartan 150 mg
- Hydrochlorothiazide 12,5mg
Numéro de lot ou de série
JN5054, JV2163, JY7867,KT2519, KT2520
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA
B. Sivem-Irbésartan/HCT 300/12,5 mg Comprimé
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02385325
Forme posologique
Comprimé
Concentration
Irbésartan 300 mg
Hydrochlorothiazide 12,5mg
Numéro de lot ou de série
JP2979, JP2980, JU8206, JU8207
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA
C. Sivem-Irbésartan/HCT 300/25 mg Comprimé
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02385333
Forme posologique
Comprimé
Concentration
Irbésartan 300 mg
Hydrochlorothiazide 25 mg
Numéro de lot ou de série
JX8881, JX8882, JB0216
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705, rue Dobrin
Saint Laurent
H4R 2P7
Québec
CANADA