Rappel du glimépiride de Sandoz en raison d'une erreur d'étiquetage de la dose sur l'emballage

Date de début :

24 janvier 2014

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Mise à jour de l'étiquette du produit

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-37743

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• Produits touchés
• Ce que vous devrez faire
• Personnes touchées
• Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
• Renseignements aux médias
• Renseignements au public
• Ce que fait Santé Canada

Problème

Après avoir consulté Santé Canada, Sandoz Canada inc. procède au rappel volontaire d'un lot de son produit de santé glimépiride, utilisé pour le traitement du diabète, en raison d'une erreur d'étiquetage sur les boîtes. Alors que l'emballage de carton extérieur du produit indique qu'il s'agit de comprimés de 1 mg, les plaquettes alvéolaires à l'intérieur peuvent contenir des comprimés de 2 mg.

Cela pourrait gravement menacer les consommateurs, car une dose de glimépiride plus élevée que celle prescrite peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Les patients âgés sont plus à risque d'hypoglycémie, et leurs symptômes peuvent être plus difficiles à voir. Les symptômes comprennent notamment la faiblesse, la somnolence, une vision trouble, des maux de tête, des sueurs et de la confusion. Dans les cas extrêmes, l'hypoglycémie peut entraîner une perte de conscience, des convulsions ou la mort.

Santé Canada et Sandoz Canada inc. n'ont reçu aucune déclaration de réaction indésirable par rapport à ce problème.

Produits touchés

Glimépiride de Sandoz, 1 mg et 2 mg
DIN 02269589 et 02269597, numéro de lot (L) DM5336, date de péremption 2014-12

Ce que vous devrez faire

• Si l'on vous a prescrit ce médicament, vérifiez le numéro de lot qui figure sur l'emballage extérieur ou la plaquette alvéolaire. Le numéro de lot du produit rappelé est (L) DM5336.
• Les consommateurs qui ont des produits de ce lot en leur possession devraient les retourner là où ils les ont achetés pour les échanger contre des produits de remplacement.
• Consultez immédiatement un professionnel de la santé si vous croyez avoir pris une mauvaise dose du produit.
• Déclarez tout effet indésirable de ce produit à Santé Canada.

Renseignements supplémentaires

Vous pouvez obtenir de plus amples renseignements auprès de Sandoz Canada inc. en téléphonant au 1-800-343-8839 ou en consultant son site Web : www.sandoz.ca/fr.

Sandoz Canada inc.
145, rue Jules-Léger
Boucherville (Québec)  J4B 7K8

Personnes touchées

Les Canadiens qui prennent du glimépiride, particulièrement les personnes âgées.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

• Composez sans frais le 1-866-234-2345.
• Consultez le site Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Health Canada
(613) 957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveille le retrait du lot touché de glimépiride de Sandoz.