Rappel de comprimés ratio-Morphine en raison du risque de surdose accidentelle - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

8 juillet 2008

Date d’affichage :

14 juillet 2008

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001880

La présente est une copie d'une lettre de Ratiopharm Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg

Le 8 juillet 2008

Objet : Urgent - Rappel volontaire de type I pour ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg au Canada

À l'attention des professionnels de la santé :

ratiopharm Inc., en consultation avec Santé Canada, désire informer les professionnels de la santé du retrait volontaire immédiat d'un certain nombre de lots (voir ci-joint) de ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg (DIN 02244790 - 02244791 - 02244792). Les lots sont rappelés à titre préventif en raison de la possibilité de retrouver un comprimé de dimension supérieure pouvant contenir jusqu'au double de sa teneur. Ce retrait volontaire fait suite à un rapport signalant que des comprimés de dimension anormale ont été trouvés.

Si un patient ingérait un de ces comprimés de dimension supérieure il serait exposé à un risque de surdose. Les symptômes de surdose les plus importants sont : dépression respiratoire, vertige, confusion et une extrême somnolence. Une sérieuse surdose peut causer de l'apnée, une défaillance complète du système circulatoire, un arrêt cardiaque et même la mort.

Prescripteurs

• Déterminez immédiatement quels sont les autres traitements possibles pour les patients qui prennent actuellement ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg.

Pharmaciens

• Communiquez immédiatement avec le médecin du patient afin qu'il puisse déterminer un traitement alternatif à la ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg;
• Ne retournez aucun flacon de ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg tant que votre grossiste ou votre distributeur n'aura pas communiqué avec vous

ratio-Morphine SR est indiqué pour le soulagement de douleurs sévères nécessitant l'usage prolongé d'une préparation analgésique d'opiacée.

Aucun incident concernant la santé ou la sécurité n'a été associé au produit faisant l'objet de ce retrait. ratiopharm initie ce rappel de façon volontaire, à titre de mesure préventive.

Les patients qui prennent actuellement ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg sont avisés de communiquer immédiatement avec leur professionnel de la santé afin de discuter des traitements alternatifs qui s'offrent à eux. ratiopharm offre d'autres comprimés qui ne sont pas concernés par ce retrait. Il s'agit des lots 641826 (60 mg), 641825 (30 mg) et 641823 (15 mg).

Les autres formes posologiques de ratio-Morphine et les autres produits de ratiopharm ne sont pas touchés par les événements actuels.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg doit être signalé à ratiopharm ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

ratiopharm inc.

17800, Lapointe

Mirabel QC J7J 1P3

Téléphone : 1-800-667-6030

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

Santé Canada

Indice de l'adresse : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : 613-957-0337

Téléc. : 613-957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél. : 866 234-2345

Téléc. : 866 678-6789

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Enquête et vérification de conformité des drogues

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-941-3967

Téléc. : 613-952-9805

ratiopharm rappelle son engagement envers la santé et la sécurité des patients et envers la qualité de ses produits.

Si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignements sur le rappel de ratio-Morphine SR en comprimés de 15 mg, 30 mg et 60 mg, veuillez communiquer avec ratiopharm au 1-800-667-6030.

Cordialement,

originale signée par

Martha Kahne-Mercure

Vice-présidente Qualité

ratiopharm inc.