Communication des risques pour les professionnels de la santé

Quatorze produits de santé fabriqués par Hospira - Étiquetage incorrect, obsolète ou manquant

Date de début :
10 décembre 2015
Date d’affichage :
11 décembre 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Étiquetage et l'emballage
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-56168

Destinataires

Professionnels de la santé travaillant dans les hôpitaux, cliniques et pharmacies.

Messages clés

  • Les renseignements sur l’innocuité contenus dans l’étiquette, le carton ou la notice de conditionnement de certains lots de quatorze (14) produits de santé fabriqués par Hospira sont incorrects, obsolètes ou manquants (voir la section Produits visés).
  • L’absence de ces renseignements pourrait exposer le patient à un risque accru d’événements indésirables graves nécessitant une intervention médicale.
  • L’étiquette, le carton et/ou la notice de conditionnement des produits seront mis a jour dès que possible afin d’inclure les renseignements les plus récents approuvés par Santé Canada.
  • Pour obtenir la description complète des renseignements manquants de l’étiquette, du carton ou de la notice de conditionnement, veuillez consulter les annexes publiées dans le site Web de Hospira.
  • Les professionnels de la santé doivent consulter la monographie canadienne approuvée, dans le site Web de Santé Canada, qui présente les renseignements les plus récents sur le produit.

         

Problème

L’étiquette/le carton et/ou la notice de conditionnement actuellement fournis par Hospira pour quatorze (14) produits de santé fabriqués par celle-ci ne contiennent pas les mises en garde et les renseignements les plus récents (voir la section Produits visés). Pour deux de ces produits, soit Ciprofloxacine injectable USP et Bromure de rocuronium injectable à 10 mg/mL, les renseignements sur l’innocuité sont incorrects ou obsolètes dans l’étiquette/le carton et dans la notice de conditionnement. Pour les autres produits, c’est la notice de conditionnement qui est incorrecte, obsolète ou manquante. L’absence de ces mises en garde et renseignements pourrait exposer le patient à un risque accru d’événements indésirables graves nécessitant une intervention médicale.

Produits visés

Produits visés
Description DIN Numéro de référence
Ceftriaxone pour injection USP à 1 g 02292874 50443
Ceftriaxone pour injection USP à 2 g 02292882 50444
Ciprofloxacine injectable - 200 mg dans du dextrose à 5 % 02301903 04777001
Ciprofloxacine injectable - 400 mg dans du dextrose à 5 % 02301903 04777201
Cytarabine injectable USP à 100 mg/mL 02126656 1992C001
Cytarabine injectable USP à 2 g/20 mL 02126656 2016A001
Chlorhydrate d’épirubicine injectable à 50 mg/25 mL 02264927 2415A002
Chlorhydrate d’épirubicine injectable à 200 mg/100mL 02264927 2417A002
Chlorhydrate d’Hydromorphone injectable USP à 10 mg/mL, flacon de 1 mL 02382636 02634001
Chlorhydrate d’Hydromorphone injectable USP à 10 mg/mL, flacon de 5 mL 02382636 02634002
Chlorhydrate d’Hydromorphone injectable USP à 10 mg/mL, flacon de 50 mL 02382636 02634003
Chlorhydrate d’irinotécan pour injection USP à 100 mg/5 mL 02258218 3775A001
Chlorhydrate d’irinotécan pour injection USP à 500 mg/25 mL 02258218 3780A001
Chlorhydrate d’irinotécan pour injection USP à 40 mg/2 mL 02258218 3770A001
Lévofloxacine à 5 mg/mL dans du dextrose à 5 % injectable USP 02314932 00528004
Lévofloxacine à 5 mg/mL dans du dextrose à 5 % injectable USP 02314932 00528005
Lévofloxacine à 5 mg/mL dans du dextrose à 5 % injectable USP 02314932 00528006
Marcaine à 2,5 mg/mL 02241918 01559010
Marcaine à 0,25 % 02305895 01587050
Marcaine à 2,5 mg/mL 02241918 02073020
Marcaine E à 2,5 mg/mL 02241915 02080020
Marcaine à 5 mg/mL 02241919 01560010
Marcaine à 0,50 % 02305909 01610050
Marcaine à 5 mg/mL 02241919 02077020
Marcaine à 7,5 mg/mL 02241917 02079020
Marcaine E à 5 mg/mL 02241916 02083020
Marcaine rachidienne à 7,5 mg/mL 02241914 01761002
Méthotrexate injectable USP à 20 mg/2 mL 02182947 4407C001
Méthotrexate injectable USP à 50 mg/2 mL 02182955 4412C001
Méthotrexate injectable USP à 50 mg/2 mL 02182777 4437C001
Méthotrexate injectable USP à 500 mg/20mL 02182971 4427A001
Méthotrexate injectable USP à 500 mg/20mL 02182777 4442A001
Méthotrexate injectable USP à 2,5 g/100 mL 02182971 4445A001
Méthotrexate injectable USP à 1 g/40 mL 02182971 4457A001
Métronidazole injectable USP à 500 mg 00649074 07811853
Métronidazole injectable USP à 500 mg 00649074 07811888
Paclitaxel pour injection à 30 mg/5 mL 02296624 6840A001
Paclitaxel pour injection à 300 mg/50 mL 02296624 6843A001
Paclitaxel pour injection à 100 mg/16,7 mL 02296624 6841A001
Bromure de rocuronium injectable à 10 mg/mL (Rocuronium) 02318121 09559001
Chlorhydrate de ropivacaïne injectable à 150 mg/30 mL (Ropivacaïne) 02347822 09301030
Chlorhydrate de ropivacaïne injectable à 100 mg/10 mL
(Ropivacaïne)
02347830 09303010
Chlorhydrate de ropivacaïne injectable à 200 mg/20 mL
(Ropivacaïne)
02347830 09303020
Chlorhydrate de ropivacaïne injectable à 2 mg/mL
(Ropivacaïne)
02403285 09304001&
09304002
Acide zolédronique pour injection à 4 mg/5 mL 02421550 04215001

Pour obtenir la description complète des renseignements manquants de l’étiquette, du carton et/ou de la notice de conditionnement, veuillez consulter les annexes publiées dans le site Web de Hospira.

Contexte

À ce jour, on n’a signalé aucun cas faisant état d’effets indésirables associés à ce problème, sauf en ce qui concerne Bromure de rocuronium injectable pour lequel trois cas ont été signalés, dont deux pourraient être liés aux renseignements obsolètes. La qualité du produit n’est pas mise en cause.

Dès que possible, nous mettrons à jour l’étiquette, le carton et/ou la notice de conditionnement des produits afin d’inclure les renseignements les plus récents approuvés par Santé Canada.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Si les consommateurs utilisant l’un des produits visés ont des questions concernant leur traitement, ils doivent consulter leur professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé doivent consulter la monographie canadienne approuvée du produit dans le site de Santé Canada pour obtenir la plus récente information concernant chacun des produits.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique aux professionnels de la santé ainsi qu’au public ces renseignements importants relatifs à l’innocuité par l’intermédiaire de la base de données sur les rappels et les avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. En outre, Santé Canada surveille la mise en place, par l’entreprise, des mesures correctives et préventives qui s’imposent.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu qui survient chez les patients recevant l’un des produits visés dans la présente communication doit être signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira ou à Santé Canada.

Corporation de soins de la santé Hospira, une société de Pfizer
2600, boulevard Alfred-Nobel, 5e étage
Saint-Laurent (Québec), H4S 0A9
Téléphone : 1-866-488-6088, option 6
Télécopieur: 1-877-906-0208

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec la Corporation de soins de la santé Hospira.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVI_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Cordialement,

Originale signée par

Rania Al-Ammar
La directrice régionale, Qualité
Corporation de soins de la santé Hospira, une société de Pfizer