Quatorze produits de santé fabriqués par Hospira - Étiquetage incorrect, obsolète ou manquant
- Date de début :
- 10 décembre 2015
- Date d’affichage :
- 11 décembre 2015
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Étiquetage et l'emballage
- Public :
- Professionnels de la santé, Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-56168
Destinataires
Professionnels de la santé travaillant dans les hôpitaux, cliniques et pharmacies.
Messages clés
- Les renseignements sur l’innocuité contenus dans l’étiquette, le carton ou la notice de conditionnement de certains lots de quatorze (14) produits de santé fabriqués par Hospira sont incorrects, obsolètes ou manquants (voir la section Produits visés).
- L’absence de ces renseignements pourrait exposer le patient à un risque accru d’événements indésirables graves nécessitant une intervention médicale.
- L’étiquette, le carton et/ou la notice de conditionnement des produits seront mis a jour dès que possible afin d’inclure les renseignements les plus récents approuvés par Santé Canada.
- Pour obtenir la description complète des renseignements manquants de l’étiquette, du carton ou de la notice de conditionnement, veuillez consulter les annexes publiées dans le site Web de Hospira.
- Les professionnels de la santé doivent consulter la monographie canadienne approuvée, dans le site Web de Santé Canada, qui présente les renseignements les plus récents sur le produit.
Problème
L’étiquette/le carton et/ou la notice de conditionnement actuellement fournis par Hospira pour quatorze (14) produits de santé fabriqués par celle-ci ne contiennent pas les mises en garde et les renseignements les plus récents (voir la section Produits visés). Pour deux de ces produits, soit Ciprofloxacine injectable USP et Bromure de rocuronium injectable à 10 mg/mL, les renseignements sur l’innocuité sont incorrects ou obsolètes dans l’étiquette/le carton et dans la notice de conditionnement. Pour les autres produits, c’est la notice de conditionnement qui est incorrecte, obsolète ou manquante. L’absence de ces mises en garde et renseignements pourrait exposer le patient à un risque accru d’événements indésirables graves nécessitant une intervention médicale.
Produits visés
| Description | DIN | Numéro de référence |
|---|---|---|
| Ceftriaxone pour injection USP à 1 g | 02292874 | 50443 |
| Ceftriaxone pour injection USP à 2 g | 02292882 | 50444 |
| Ciprofloxacine injectable - 200 mg dans du dextrose à 5 % | 02301903 | 04777001 |
| Ciprofloxacine injectable - 400 mg dans du dextrose à 5 % | 02301903 | 04777201 |
| Cytarabine injectable USP à 100 mg/mL | 02126656 | 1992C001 |
| Cytarabine injectable USP à 2 g/20 mL | 02126656 | 2016A001 |
| Chlorhydrate d’épirubicine injectable à 50 mg/25 mL | 02264927 | 2415A002 |
| Chlorhydrate d’épirubicine injectable à 200 mg/100mL | 02264927 | 2417A002 |
| Chlorhydrate d’Hydromorphone injectable USP à 10 mg/mL, flacon de 1 mL | 02382636 | 02634001 |
| Chlorhydrate d’Hydromorphone injectable USP à 10 mg/mL, flacon de 5 mL | 02382636 | 02634002 |
| Chlorhydrate d’Hydromorphone injectable USP à 10 mg/mL, flacon de 50 mL | 02382636 | 02634003 |
| Chlorhydrate d’irinotécan pour injection USP à 100 mg/5 mL | 02258218 | 3775A001 |
| Chlorhydrate d’irinotécan pour injection USP à 500 mg/25 mL | 02258218 | 3780A001 |
| Chlorhydrate d’irinotécan pour injection USP à 40 mg/2 mL | 02258218 | 3770A001 |
| Lévofloxacine à 5 mg/mL dans du dextrose à 5 % injectable USP | 02314932 | 00528004 |
| Lévofloxacine à 5 mg/mL dans du dextrose à 5 % injectable USP | 02314932 | 00528005 |
| Lévofloxacine à 5 mg/mL dans du dextrose à 5 % injectable USP | 02314932 | 00528006 |
| Marcaine à 2,5 mg/mL | 02241918 | 01559010 |
| Marcaine à 0,25 % | 02305895 | 01587050 |
| Marcaine à 2,5 mg/mL | 02241918 | 02073020 |
| Marcaine E à 2,5 mg/mL | 02241915 | 02080020 |
| Marcaine à 5 mg/mL | 02241919 | 01560010 |
| Marcaine à 0,50 % | 02305909 | 01610050 |
| Marcaine à 5 mg/mL | 02241919 | 02077020 |
| Marcaine à 7,5 mg/mL | 02241917 | 02079020 |
| Marcaine E à 5 mg/mL | 02241916 | 02083020 |
| Marcaine rachidienne à 7,5 mg/mL | 02241914 | 01761002 |
| Méthotrexate injectable USP à 20 mg/2 mL | 02182947 | 4407C001 |
| Méthotrexate injectable USP à 50 mg/2 mL | 02182955 | 4412C001 |
| Méthotrexate injectable USP à 50 mg/2 mL | 02182777 | 4437C001 |
| Méthotrexate injectable USP à 500 mg/20mL | 02182971 | 4427A001 |
| Méthotrexate injectable USP à 500 mg/20mL | 02182777 | 4442A001 |
| Méthotrexate injectable USP à 2,5 g/100 mL | 02182971 | 4445A001 |
| Méthotrexate injectable USP à 1 g/40 mL | 02182971 | 4457A001 |
| Métronidazole injectable USP à 500 mg | 00649074 | 07811853 |
| Métronidazole injectable USP à 500 mg | 00649074 | 07811888 |
| Paclitaxel pour injection à 30 mg/5 mL | 02296624 | 6840A001 |
| Paclitaxel pour injection à 300 mg/50 mL | 02296624 | 6843A001 |
| Paclitaxel pour injection à 100 mg/16,7 mL | 02296624 | 6841A001 |
| Bromure de rocuronium injectable à 10 mg/mL (Rocuronium) | 02318121 | 09559001 |
| Chlorhydrate de ropivacaïne injectable à 150 mg/30 mL (Ropivacaïne) | 02347822 | 09301030 |
|
Chlorhydrate de ropivacaïne injectable à 100 mg/10 mL (Ropivacaïne) |
02347830 | 09303010 |
|
Chlorhydrate de ropivacaïne injectable à 200 mg/20 mL (Ropivacaïne) |
02347830 | 09303020 |
|
Chlorhydrate de ropivacaïne injectable à 2 mg/mL (Ropivacaïne) |
02403285 |
09304001& 09304002 |
| Acide zolédronique pour injection à 4 mg/5 mL | 02421550 | 04215001 |
Pour obtenir la description complète des renseignements manquants de l’étiquette, du carton et/ou de la notice de conditionnement, veuillez consulter les annexes publiées dans le site Web de Hospira.
Contexte
À ce jour, on n’a signalé aucun cas faisant état d’effets indésirables associés à ce problème, sauf en ce qui concerne Bromure de rocuronium injectable pour lequel trois cas ont été signalés, dont deux pourraient être liés aux renseignements obsolètes. La qualité du produit n’est pas mise en cause.
Dès que possible, nous mettrons à jour l’étiquette, le carton et/ou la notice de conditionnement des produits afin d’inclure les renseignements les plus récents approuvés par Santé Canada.
Personnes touchées
Information à l’intention des consommateurs
Si les consommateurs utilisant l’un des produits visés ont des questions concernant leur traitement, ils doivent consulter leur professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.
Information à l’intention des professionnels de la santé
Les professionnels de la santé doivent consulter la monographie canadienne approuvée du produit dans le site de Santé Canada pour obtenir la plus récente information concernant chacun des produits.
Mesures prises par Santé Canada
Santé Canada communique aux professionnels de la santé ainsi qu’au public ces renseignements importants relatifs à l’innocuité par l’intermédiaire de la base de données sur les rappels et les avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. En outre, Santé Canada surveille la mise en place, par l’entreprise, des mesures correctives et préventives qui s’imposent.
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu qui survient chez les patients recevant l’un des produits visés dans la présente communication doit être signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira ou à Santé Canada.
Corporation de soins de la santé Hospira, une société de Pfizer
2600, boulevard Alfred-Nobel, 5e étage
Saint-Laurent (Québec), H4S 0A9
Téléphone : 1-866-488-6088, option 6
Télécopieur: 1-877-906-0208
Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec la Corporation de soins de la santé Hospira.
Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :
- Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
- Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVI_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636
Cordialement,
Originale signée par
Rania Al-Ammar
La directrice régionale, Qualité
Corporation de soins de la santé Hospira, une société de Pfizer