Rappel de produits de santé

Quadrox-i Neonatal Oxygenator, Quadrox-i Neonatal Oxygenator with Integrated Hardshell Reservoir, and Custom Pack With Softline (2018-10-16)

Date de début :
16 octobre 2018
Date d’affichage :
26 octobre 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-68104

Produits touchés

  1. Custom Pack With Softline
  2. Quadrox-i Neonatal Oxygenator
  3. Quadrox-i Neonatal Oxygenator with Integrated Hardshell Reservoir

Raison

Toutes les variantes et tous les ensembles d’oxygénateurs néonataux QUADROX-i sont fournis avec un adaptateur à vis réductrice distinct de 1/4 po x 3/16 po. Celui-ci peut être vissé sur les connecteurs de l’entrée de sang et de la sortie de sang de l’oxygénateur néonatal QUADROX-i afin de réduire le port à une taille de 3/16 po. La société Maquet a reçu des plaintes concernant des fuites au niveau du connecteur de l’entrée de sang de l’oxygénateur néonatal QUADROX-i. Des enquêtes ont révélé que la fuite n’a lieu que si l’adaptateur à vis réductrice de 1/4 po x 3/16 po fourni est vissé sur le connecteur de l’entrée de sang de l’oxygénateur néonatal QUADROX-i. La fuite est attribuable à un connecteur de l’entrée de sang non conforme qui, de concert avec l’utilisation de l’adaptateur à vis réductrice de 1/4 po x 3/16 po, n’entraîne pas une connexion adaptateur-connecteur serrée. La combinaison de l’adaptateur à vis réductrice de 1/4 po x 3/16 po avec le connecteur de la sortie de sang ou l’utilisation du connecteur de l’entrée de sang directement sur la membrane tubulaire ne montre aucune fuite. L’utilisation de l’oxygénateur néonatal QUADROX-i conjointement avec l’adaptateur à vis réductrice de 1/4 po x 3/16 po peut entraîner une perte cliniquement pertinente d’amorçage avant que le dispositif ne soit relié au patient ou une perte de sang au cours de la liaison au patient. Les cliniciens doivent déterminer s’il convient ou non de remplacer le dispositif, mais le remplacement de celui-ci représente la mesure d’atténuation de premier choix si les fuites dépassent la limite cliniquement acceptable. Les risques associés au remplacement du dispositif pendant que ce dernier est relié au patient comprennent, sans s’y limiter, l’interruption de la circulation extracorporelle, la perte de sang et l’infection. La société Maquet Cardiopulmonary recommande donc de ne pas utiliser l’adaptateur au niveau du connecteur de l’entrée de sang de l’oxygénateur néonatal QUADROX-i. L’utilisation du dispositif sans l’adaptateur à vis réductrice ou l’utilisation d’une autre méthode de réduction sécuritaire de la membrane tubulaire permet aux opérateurs de mettre en place et de faire fonctionner une circulation extracorporelle sans qu’il soit nécessaire de remplacer le dispositif en cas de fuite. La recommandation de la société Maquet l’emporte sur les risques associés à l’utilisation du dispositif avec l’adaptateur à vis réductrice. La société Maquet n’a reçu aucune plainte concernant des blessures graves ou des décès en raison d’une fuite au niveau du connecteur de l’entrée de sang.

Produits touchés

A. Custom Pack With Softline

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • BO-HQV 48412
Entreprises
Fabricant

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Kehler Str. 31

Rastatt

76437

ALLEMAGNE

B. Quadrox-i Neonatal Oxygenator

Numéro de lot ou de série
  • 70113889
Numéro de modèle ou de catalogue
  • HMO 11000
Entreprises
Fabricant

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Kehler Str. 31

Rastatt

76437

ALLEMAGNE

C. Quadrox-i Neonatal Oxygenator with Integrated Hardshell Reservoir

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • BO-VKMO 11000
  • VKMO 10000
  • VKMO 11000
Entreprises
Fabricant

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Kehler Str. 31

Rastatt

76437

ALLEMAGNE