QUADROX-I NEONATAL OXYGENATOR WITH INTEGRATED HARDSHELL RESERVOIR (2021-05-12)

Date de début :

12 mai 2021

Date d’affichage :

20 mai 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-75637

Dernière mise à jour:
2021-05-20

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits Touchés

QUADROX-I NEONATAL OXYGENATOR WITH INTEGRATED HARDSHELL RESERVOIR

Raison

Les essais de vérification de la conception des appareils VKMO et VHK pour nouveau-nés ont relevé un risque de perte de stérilité de l’accessoire appelé « capuchons étanches ». Il se peut que l’exposition du cathéter sanguin ou du champ opératoire stérile à des capuchons étanches non stériles n’ait aucun effet ou qu’elle entraîne une, plusieurs ou toutes les conséquences immédiates ou à long terme suivantes pour la santé (blessures ou maladies) :

• Exposition du champ opératoire stérile à un produit non stérile qui pourrait compromettre l’ensemble du champ chirurgical.

• Exposition du système vasculaire d’un patient à un produit non stérile entraînant une inflammation ou une infection.

• Sepsie due à la propagation non atténuée et inconnue d’une infection à d’autres régions du corps.

Maquet Cardiopulmonary n’a reçu aucune plainte ni aucun rapport d’événements indésirables en raison de dommages au système de protection stérile des capuchons étanches.

Produits touchés