Pulmicort Turbuhaler (budésonide) en poudre pour inhalation orale - Défaillance éventuelle du dispositif - Pour le public

Date de début :

23 juillet 2012

Date d’affichage :

26 juillet 2012

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-14800

La présente est une copie d'une lettre de AstraZeneca Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Pulmicort Turbuhaler (budésonide) en poudre pour inhalation orale, 200 µg par dose mesurée

Le 23 juillet 2012

Objet : Défaillance éventuelle du dispositif Pulmicort^® Turbuhaler^® (budésonide) en poudre pour inhalation orale, 200 µg par dose mesurée (200 doses; DIN 00851752)

AstraZeneca Canada Inc. en consultation avec Santé Canada, aimerait vous communiquer des renseignements importants concernant des plaintes relatives à un médicament pour l'asthme, Pulmicort^® Turbuhaler^® (budésonide) en poudre pour inhalation orale, 200 µg par dose mesurée (200 doses). AstraZeneca Canada a reçu un petit nombre de plaintes au sujet de Pulmicort Turbuhaler, 200 µg par dose mesurée (200 doses), en ce qui concerne le mauvais fonctionnement du dispositif d'administration. Les patients doivent noter que s'ils n'entendent pas le « déclic » lorsqu'ils tournent la molette, l'inhalateur ne fonctionnera pas bien et ils ne recevront pas leur dose de médicament.

• Des plaintes au sujet de Pulmicort Turbuhaler, 200 µg par dose mesurée (200 doses), ont été reçues concernant le mauvais fonctionnement du dispositif d'administration. Les patients doivent noter que s'ils n'entendent pas le « déclic » lorsqu'ils tournent la molette, l'inhalateur ne fonctionnera pas bien et ils ne recevront pas leur dose de médicament.
• Si un patient croit que son dispositif Pulmicort Turbuhaler ne fonctionne pas bien, il doit communiquer avec son pharmacien ou son professionnel de la santé, ou téléphoner au Service d'information médicale d'AstraZeneca au 1-800-461-3787 (français) ou au 1-800-668-6000 (anglais).
• Il est important que les patients comprennent bien le mode d'emploi approprié de l'inhalateur Pulmicort Turbuhaler (Tourner, Déclic, Inhaler), tel qu'il apparaît dans la notice Renseignements destinés aux consommateurs.
• Dans la notice, on recommande aux patients de s'assurer d'entendre un « déclic », ce qui indique que l'inhalateur est chargé et prêt à utiliser. On peut trouver une copie de la notice Renseignements destinés aux consommateurs à l'adresse http://www.astrazeneca.ca/fr/Medicines/fr-Products-AZ

Pulmicort Turbuhaler est la marque de commerce d'un médicament par inhalation appelé budésonide. Celui-ci appartient à une classe de médicaments appelée corticostéroïdes, utilisés pour diminuer l'inflammation des voies respiratoires chez les patients asthmatiques. Turbuhaler est la marque de commerce d'un inhalateur de poudre sèche multidose. AstraZeneca continue d'enquêter sur ces incidents. Ce problème touche uniquement le dispositif Pulmicort Turbuhaler, 200 µg par dose mesurée (200 doses).

La surveillance des manifestations indésirables liées aux produits de santé commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et consommateurs qui les prennent. Le taux de déclaration, déterminé en fonction des rapports spontanés de manifestations indésirables survenant après la commercialisation du produit, sous-estime généralement le risque associé aux traitements par des produits de santé. Toute manifestation indésirable survenant chez un patient sous Pulmicort Turbuhaler doit être rapportée à AstraZeneca Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

AstraZeneca Canada Inc.

1004 Middlegate Road

Mississauga, Ontario, Canada L4Y 1M4

Téléphone : 1-877-404-8277

Pour déclarer des effets indésirables soupçonnés d'être associés à ces produits de santé ou à d'autres produits de santé, veuillez contacter le Programme Canada Vigilance de Santé Canada sans frais au 1-866-234-2345, ou visitez le site Web MedEffet^MC Canada pour des instructions concernant la déclaration.

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-946-5636

Si vous avez des questions de nature médicale au sujet de Pulmicort Turbuhaler, communiquez avec le Service d'information médicale d'AstraZeneca par téléphone, au 1-800-461-3787 (français) ou au 1-800-668-6000 (anglais).

originale signée par

Dr Neil Maresky, M.B., B.Ch.

Vice-président, Affaires scientifiques

AstraZeneca Canada Inc.

Pulmicort^®, Turbuhaler^® et le logo d'AstraZeneca sont des marques déposées du groupe AstraZeneca.