Communication des risques pour les professionnels de la santé

Prothèses de hanche avec couple de frottement métal-métal - Renseignements à l'attention des chirurgiens orthopédiques concernant la gestion des patients suite à une chirurgie - Pour les professionnels de la santé

Date de début :
11 avril 2012
Date d’affichage :
9 mai 2012
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-15835

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant la chirurgie de prothèse de hanche avec couple de frottement métal-métal

Le 11 avril 2012

Objet : Renseignements importants en matière d'innocuité à l'attention des chirurgiens orthopédiques concernant la gestion des patients suite à une chirurgie de prothèse de hanche avec couple de frottement métal-métal

À l'attention des chirurgiens orthopédiques,

Les prothèses de hanche avec couple de frottement métal-métal (prothèses de resurfaçage et prothèses totales de hanche) sont disponibles partout dans le monde depuis de nombreuses années.

Au cours des dernières années, une sensibilisation accrue est notée à l'égard de la douleur, du descellement de prothèses et des réactions tissulaires qui sont probablement dus à une augmentation de concentration d'ions métalliques (cobalt et chrome) au niveau des tissus avoisinants de l'articulation. Les réactions tissulaires peuvent aller d'une accumulation de fluides à des réactions plus importantes telles que la nécrose et les « pseudotumeurs » qui pourraient nécessiter une reprise chirurgicale. Une enquête menée par le « National Joint Registry du Royaume-Uni (UK NJR) » a révélé que dans environ 14,2 % des cas de reprise de prothèses de hanche avec couple de frottement métal-métal, des réactions des tissus mous étaient en causeNote de bas de page a. Cette observation a été extrapolée pour estimer que l'incidence globale des réactions significatives des tissus mous se situe entre 1 et 9 pour mille prothèses de hanches avec couple de frottement métal-métal implantées. Ces réactions ont été attribuées à deux étiologies: la cytotoxicité liée aux débris d'usure et l'hypersensibilitéNote de bas de page b. Les rapports indiquent un taux de révision plus élevé pour les prothèses de hanche de resurfaçage de tête fémorale de petite taille (moins de 44 mm) que pour celles ayant des têtes fémorales de plus grande taille (plus de 55 mm). Pour les prothèses totales de hanche avec couple de frottement métal-métal, le taux de reprise chirurgicale est plus élevé pour celles ayant des têtes fémorales de plus de 36 mm que pour celles ayant des diamètres plus petits. Les causes de ces tendances ne sont pas encore bien comprises à l'heure actuelle.

Les facteurs suivants ont été identifiés dans l'augmentation du risque de réactions des tissus mous :

  • Femmes
  • Patients dont les composants de la prothèse ne sont pas alignés de façon optimale
  • Patients très actifs
  • Patients présentant un surplus de poids important
  • Patients avec prothèses bilatérales

La détection précoce des réactions significatives des tissus mous chez les patients est importante afin d'accroître la probabilité de succès de résultats d'interventions subséquentes. Ci-dessous sont les recommandations de Santé Canada en ce qui concerne le suivi et le diagnostic des patients ayant été implantés avec une prothèse avec couple de frottement métal-métal. Ces recommandations visent à fournir aux chirurgiens des orientations nécessaires à l'obtention de résultats satisfaisants et à les aider à repérer rapidement et efficacement les patients qui présentent des réactions des tissus mous importantes.

Considérations préopératoires et peropératoires

Les chirurgiens doivent posséder l'expérience requise pour effectuer la pose d'une prothèse de hanche avec couple de frottement métal-métal et avoir reçu une formation adéquate concernant la technique d'implantation et les aspects techniques de la prothèse qui sera utilisée. Les chirurgiens doivent s'assurer que les composants de la prothèse sont compatibles et ne doivent pas utiliser les composants de systèmes provenant de différents fabricants de prothèses de hanche. Il est important de porter une attention particulière aux angles d'inclinaison et d'antéversion de la cupule acétabulaire puisque cela peut prédisposer le patient à une défaillance prématurée de la prothèse. De plus, le patient doit être renseigné sur les risques et les avantages liés au remplacement de hanche avec une prothèse à couple de frottement métal-métal, y compris les risques de concentration élevée d'ions métalliques et de réactions des tissus mous.

Suivi et diagnostic des patients symptomatiques

Un patient ayant une prothèse de hanche avec couple de frottement métal-métal qui ne fonctionne pas de façon optimale peut présenter les symptômes suivants:

  • Douleur au niveau de l'aine, de la hanche ou de la jambe
  • OEdème au niveau ou à proximité de l'articulation de la hanche
  • Un boitement ou un changement de la capacité à marcher ou une amplitude de mouvement limitée

À des stades plus avancés, les réactions des tissus mous peuvent aussi se manifester par une paralysie localisée de nerf, une masse palpable et une luxation ou subluxation de l'articulation. Si, plus de 3 mois après l'intervention, un patient présente l'un de ces symptômes, une évaluation clinique approfondie doit être effectuée. 

Santé Canada recommande la démarche suivante pour diagnostiquer et traiter les patients symptomatiques chez qui des réactions des tissus mous sont soupçonnées.

Procédures d'évaluation

  • Procéder à des examens pour exclure les complications bien connues, comme les infections de l'articulation, le descellement de la prothèse, les fractures et les luxations péri-prothétiques
  • Effectuer un examen d'imagerie diagnostique, tel que l'IRM avec séquence de réduction des artéfacts métalliques ou une échographie
  • Envisager l'analyse de sang ou de sérum pour le taux d'ions métalliques de cobalt et de chrome

Considérations générales concernant l'analyse des concentrations d'ions métalliques

Il est important de s'assurer que la personne qui prélève l'échantillon est au courant qu'il s'agit d'une analyse de métaux à l'état de traces et que les procédures de prélèvement normalisées appropriées, y compris l'utilisation de contenants d'échantillonnage libre de métaux à l'état de traces, sont respectées. 

Lors de l'interprétation des résultats de l'analyse des ions métalliques, les autres sources d'ions possibles (p. ex. autres prothèses métalliques, exposition liée au travail, insuffisance rénale et suppléments alimentaires) doivent être prises en considération.

Une analyse des ions métalliques effectuée avec le sang total donnera des résultats différents de ceux d'une analyse effectuée avec le sérum. Si une série d'analyse de la concentration d'ions métalliques est menée sur un patient, il faut veiller à ce que la même méthode (c.-à-d. sang total ou sérum) soit utilisée chaque fois.

En date de la présente publication, il n'existe aucun test normalisé approuvé par Santé Canada pour l'analyse des concentrations d'ions métalliques. Puisque Santé Canada ne réglemente pas les trousses d'analyse des laboratoires mises au point à l'interne, la validité des comparaisons entre les données de différents laboratoires est de ce fait inconnue. Il est donc important, si possible, d'avoir recours au même laboratoire pour les analyses d'échantillons d'un même patient. Ainsi, avant de choisir un laboratoire pour l'analyse des échantillons, nous vous recommandons de demander et d'examiner la procédure de validation de la méthode d'analyse.

À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus quant au seuil de concentration d'ions métalliques dans le sang qui établirait la nécessité d'une intervention ou qui serait corrélée avec des effets indésirables systémiques chez un patient. Cependant, l'agence britannique « United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) » a suggéré que les concentrations de cobalt ou de chrome dans le sang total supérieures à 7 parties par milliard (ppb) ou 119 nmol/L pour le cobalt ou à 134,5 nmol/L pour le chrome sont significatives. À des concentrations inférieures, une réaction importante des tissus mous et des dommages aux tissus sont moins probables, conduisant à des risques de défaillance de la prothèse plus faibles.

Interprétation

Dans les scénarios suivants, une reprise chirurgicale doit sérieusement être envisagée :

  • Hanches douloureuses avec examen d'IRM positif pour la présence de masse de tissu mou
  • Examen IRM positif pour une masse de tissu mou qui augmente de taille

Avant de procéder à une reprise chirurgicale de prothèse de hanche avec couple de frottement métal-métal, il est fortement recommandé d'obtenir l'avis d'un deuxième orthopédiste.

L'analyse de taux d'ions métalliques est reconnu comme un outil diagnostique, mais toute décision de reprise chirurgicale doit être fondée sur l'ensemble des données dont dispose le chirurgien et sur le scénario clinique global du patient en question. Un suivi rigoureux est indiqué pour les patients qui présentent des taux élevés d'ions métalliques ou une augmentation de ces taux.

Patients asymptomatiques

Les données actuelles indiquent que les réactions des tissus mous sont rares en l'absence de douleur et de détérioration fonctionnelle. Les patients asymptomatiques devraient être suivis annuellement pendant au moins cinq ans après l'intervention chirurgicale. Après cinq ans, le suivi doit être effectué selon le protocole établi localement.  

Les patients à risque plus élevé d'usure de la prothèse ou de réactions des tissus mous doivent être surveillés plus étroitement.

Les évaluations de suivi du patient doivent comprendre un examen fonctionnel, un examen physique pour cerner les limites d'amplitude de mouvement et les œdèmes ou masses localisés asymptomatiques.   

Reprise chirurgicale

Si une reprise chirurgicale est nécessaire, Santé Canada recommande de prendre les mesures suivantes:

  • Si possible, communiquez avec le fabricant avant la reprise chirurgicale pour obtenir des directives sur le retour de la prothèse aux fins d'analyse.
  • Avec la prothèse, fournissez des renseignements ne permettant pas d'identifier le patient, la date de l'intervention, des observations au sujet de la reprise chirurgicale et le rapport d'histopathologie de tout tissu envoyé au pathologiste de l'hôpital.
  • Signalez tout effet indésirable qui serait lié à la prothèse de hanche avec couple de frottement métal-métal au fabricant de la prothèse ainsi qu'à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada (IDGPSA).  Composez le 1-800-267-9675 pour obtenir des consignes.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant les prothèses de hanche avec couple de frottement métal-métal doit être signalé à Santé Canada, aux adresses suivantes:

Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits thérapeutiques
Courriel : enquetes_bmm@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-1909
Télécopieur : 613-957-7318

Notes de bas de page

Note de bas de page a

United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.
Report of the Expert Advisory Group looking at soft tissue reactions associated with metal-on-metal hip replacements.
Oct 2010.

Retour à la référence de la note de bas de page a

Note de bas de page b

Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, et al.  Histological features of pseudotumour- like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop 2010;468:2321-7

Retour à la référence de la note de bas de page b

Références générales

  1. L'Association Canadienne d'Orthopédie. Metal-on-metal Articulations: An update following the American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) Annual Meeting in San Diego (Février 2011). [NJS_FILE:0dc0b352-a169-4c77-9f52-0d1c27d30a51:26855564-3a23-40b0-a1d0-dc644a51df7f] (disponible seulement en anglais). Mar 2011.
  2. L'Association Canadienne d'Orthopédie.   Retrait des systèmes de resurfaçage de la hanche ASR™ et systèmes de cupule acétabulaire ASR™ XL métal à métal de DePuy - Renseignements et conseils pour les orthopédistes de la sous-section de l'arthroplastie de l'Association Canadienne d'Orthopédie et de l'ACO. [NJS_FILE:0dc0b352-a169-4c77-9f52-0d1c27d30a51:1ee5781b-6586-4796-b98f-f6d370b24e02]. Nov 2010.
  3. United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.  Medical Device Alert: All metal-on-metal (MoM) hip replacements (MDA/2010/033). [NJS_FILE:0dc0b352-a169-4c77-9f52-0d1c27d30a51:1360da17-aa32-4d41-8308-ee897777baf6] (disponible en anglais seulement). 22 avril 2010.
  4. United States Food and Drug Administration. Metal on Metal Hip Implants (disponible en anglais seulement). 2011.