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Propofol-II en émulsion injectable à 1 %, (10 mg/mL), 1000 mg/100 mL - Retrait du marché du lot 29609DJ en raison de la présence de particules étrangères - Pour les professionnels de la santé
- Date de début :
- 27 novembre 2013
- Date d’affichage :
- 27 novembre 2013
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-36999
La présente est une copie d'une lettre de La Corporation de soins de la santé Hospira. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Propofol-II en émulsion injectable à 1 % (10 mg/mL), 1000 mg/100 mL
Le 27 novembre 2013
À l'attention des professionnels de la santé
Objet : Retrait du marché de Propofol-II en émulsion injectable à 1 %, (10 mg/mL), 1000 mg/100 mL (DIN : 02376865), n° de lot 29609DJ en raison de la présence de particules étrangères
La Corporation de soins de la santé Hospira, après consultation avec Santé Canada, souhaite vous informer qu'elle retire du marché un lot de Propofol-II en émulsion injectable à 1 % (10 mg/mL) en raison de la présence de particules étrangères décelées dans l'un des échantillons de réserve du lot de Propofol-II (numéro 29609DJ) distribué au Canada. Les particules ont été identifiées comme étant de l'oxyde de fer. Hospira n'a reçu aucune plainte concernant le lot distribué au Canada.
« Le propofol est un agent hypnotique intraveineux indiqué pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale ou la sédation lors d'interventions chirurgicales chez des patients hospitalisés ou non. Il est également indiqué comme anesthésique chez les enfants de trois ans et plus. Le propofol peut aussi être utilisé aux fins de sédation lors des interventions diagnostiques. Le propofol ne devrait être administré qu'aux patients soumis à une intubation et à une ventilation assistée dans les unités de soins intensifs (USI) pour assurer une sédation continue et un contrôle des réactions de stress. » (Monographie canadienne, Propofol II injectable à 10 mg/mL, 22 octobre 2012, page 4.)
Ce lot de Propofol-II a été distribué aux clients entre les mois de juin et août 2013.
- Les particules ont été décelées dans un lot de Propofol-II injectable (10 mg/mL) au cours d'une inspection. L'injection accidentelle de particules étrangères peut entraîner une réaction se manifestant par une inflammation locale, une phlébite, une réaction allergique et/ou une embolie.
- Ne pas utiliser les flacons du lot en cause (29609DJ); ceux-ci doivent être retournés à Hospira.
- Il est recommendé aux professionnels de la santé de rester vigilants lors du suivi des patients en période post-opératoire.
Hospira n'a reçu aucun rapport de clients signalant la survenue d'effets indésirables liés à l'utilisation de Propofol-II en émulsion injectable à 1 % (10 mg/mL).
L'entreprise mène une enquête afin de déterminer la cause fondamentale du problème et de mettre en place les mesures correctives et préventives nécessaires.
| Description | DIN | N° de lot | N° de référence | Date de péremption |
|---|---|---|---|---|
| Propofol-II en émulsion injectable à 1 % (10 mg/mL) 1000 mg/ 100 mL | 02376865 | 29609DJ | 04699099 | 1er mai 2015 |
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Par conséquent, tout effet indésirable particulier grave ou imprévu qui survient chez les patients recevant Propofol-II injectable doit être signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Corporation de soins de la santé Hospira
1111, boulevard Dr.-Frederik Philips, 6e étage
Saint-Laurent (Québec) H4M 2X6
Les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent signaler un effet indésirable sans frais par téléphone, par télécopieur ou par courriel :
Téléphone : 1-866-488-6088, option 6
Télécopieur : 1-877-906-0208
ProductcomplaintsCa@hospira.com
Pour la correction de votre adresse postale ou de votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec la Corporation de la Santé Hospira.
Vous pouvez déclarer tout effet secondaire soupçonné associé à l'utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des façons suivantes :
- Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
- Consultez la page web MedEffect Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636
Recevez nos meilleures salutations.
La directrice régionale, Qualité
originale signée par
Rania Al-Ammar
Corporation de soins de la santé Hospira