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Programmeurs Orchestra et Orchestra Plus (2013-11-21)
- Date de début :
- 21 novembre 2013
- Date d’affichage :
- 6 janvier 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-37279
Produits retirés du marché
- Programmeur Orchestra Plus
- Programmeur Orchestra
Raison
Sorin avise les utilisateurs qu'il y a un risque de surestimation de la longévité résiduelle affichée par les programmeurs Orchestra et Orchestra Plus durant des examens de suivi pour des patients ayant des stimulateurs cardiaques implantables à fréquence asservie Reply et Esprit. En raison de l'information inexacte, les dates de suivi pourraient ne pas avoir été ajustées en s'approchant de l’indicateur de remplacement électif (IRE). Lorsque l'appareil s'approche de l'IRE, cette surestimation pourrait faire en sorte que l'IRE ou la FDV (fin de vie) soient atteints entre deux visites de suivi.
Produits touchés
A. Programmeur Orchestra Plus
Numéro de lot ou de série
Plus de 100 numéros, contactez fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- Orchestra Plus
Entreprises
- Fabricant
-
Sorin Group Italia S.R.L. (Sorin CRM)
Via Crescentino S.N.
Saluggia, Vercelli
13040
ITALIE
B. Programmeur Orchestra
Numéro de lot ou de série
Plus de 100 numéros, contactez fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- Orchestra
Entreprises
- Fabricant
-
Sorin Group Italia S.R.L. (Sorin CRM)
Via Crescentino S.N.
Saluggia, Vercelli
13040
ITALIE