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Produits Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- Date de début :
- 26 novembre 2012
- Date d’affichage :
- 7 janvier 2013
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-16521
Produits retirés du marché
A. Chek-Stix
B. Analyseur d'urine automatisé Clinitek Atlas – bandes de contrôle positif
Raison
Les contrôles positifs Clinitek Atlas et Chek-Stix pour des leucocytes reconstitués ne sont pas conformes aux directives d'utilisation. Lorsque ces lots (mentionnés ci-haut) de matériel de contrôle sont reconstitués, le résultat de leucocytes de solution de contrôle positif peut devenir négatif si la solution est maintenue à une température supérieure à 25 ºC (77 ºF) pendant plus de deux heures.
Produits touchés
A. Chek-Stix
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contacter le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
10310482, 10310483
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
B. Analyseur d'urine automatisé Clinitek Atlas – bandes de contrôle positif
Numéro de lot ou de série
S9094081A, S0097091C, S0100101B, S0103042A, S0103042H, S0106062A, S9101022B, S9105052A
Numéro de modèle ou de catalogue
10311124
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.