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Rappel de produits de santé

Produits Riata

Date de début :
28 novembre 2011
Date d’affichage :
9 janvier 2012
Type de communication :
Retrait de marché d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Aides fonctionnelles et matériels médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-15114

Produits retirés du marché

  1. Riata ST Active Fixation Dual Coil LCD Lead (Steroid Eluting)
  2. Riata ST Active Fixation Integrated Bipolar ICD Lead
  3. Riata Passive Fixation True Bipolar ICD Lead
  4. Riata Passive Fixation Tachyarrhythmia Lead (Steroid Eluting)
  5. Riata Active Fixation Tachyarrhythmia Lead (Steroid Eluting)
  6. Riata Single Coil Passive Fixation Lead (Steroid Eluting)
  7. Riata Single Coil Active Fixation Lead (Steroid Eluting)
  8. Riata I Passive Fixation Lead (Steroid Eluting)
  9. Riata I Active Fixation Lead (Steroid Eluting)

Raison

Les sondes de défibrillation Riata et Riata ST silicone présentent un taux élevé de conducteurs externalisés, c.-à-d. que les fils conducteurs de sondes intérieurs revêtus d’éthylène-tétrafluoroéthylène (ETFE) sont extrudés de la lumière du dispositif dans l’espace intravasculaire.

Produits touchés

A. Riata ST Active Fixation Dual Coil LCD Lead (Steroid Eluting)

Numéro de lot ou de série
  • Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 7000
  • 7001
  • 7002
Entreprises
Fabricant
St-Jude Medical
Cardiac Rhythm Management Division

B. Riata ST Active Fixation Integrated Bipolar ICD Lead

Numéro de lot ou de série
  • Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 7010
  • 7011
Entreprises
Fabricant
St-Jude Medical
Cardiac Rhythm Management Division

C. Riata Passive Fixation True Bipolar ICD Lead

Numéro de lot ou de série
  • Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 7040
  • 7041
  • 7042

D. Riata Passive Fixation Tachyarrhythmia Lead (Steroid Eluting)

Numéro de lot ou de série
  • Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 1570
  • 1571
Entreprises
Fabricant
St-Jude Medical
Cardiac Rhythm Management Division

E. Riata Active Fixation Tachyarrhythmia Lead (Steroid Eluting)

Numéro de lot ou de série
  • Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 1580
  • 1581
Entreprises
Fabricant
St-Jude Medical
Cardiac Rhythm Management Division

F. Riata Single Coil Passive Fixation Lead (Steroid Eluting)

Numéro de lot ou de série
  • Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 1572
Entreprises
Fabricant
St-Jude Medical
Cardiac Rhythm Management Division

G. Riata Single Coil Active Fixation Lead (Steroid Eluting)

Numéro de lot ou de série
  • Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 1582
Entreprises
Fabricant
St-Jude Medical
Cardiac Rhythm Management Division

H. Riata I Passive Fixation Lead (Steroid Eluting)

Numéro de lot ou de série
  • Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 1560
  • 1561
  • 1562
Entreprises
Fabricant
St-Jude Medical
Cardiac Rhythm Management Division

I. Riata I Active Fixation Lead (Steroid Eluting)

Numéro de lot ou de série
  • Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 1590
  • 1591
  • 1592
Entreprises
Fabricant
St-Jude Medical
Cardiac Rhythm Management Division

Date de modification :