Produits retirés du marché de Roche Diagnostics Ltd.

Date de début :

2 novembre 2012

Date d’affichage :

26 novembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-15914

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. ALP2 (phosphatase alcaline, AC à IFCC, 2e gén.)
2. CO2-L (bicarbonate liquide) pour analyseur Cobas C701
3. CREP2 (créatinine Plus, ver. 2) pour analyseur Cobas C701
4. CRPL3 (protéine C-réactive, 3e gén.) pour analyseur Cobas C701
5. Ureal (urée/azote uréique du sang) pour analyseur Cobas C701
6. ALT (alanine aminotransférase) IFCC

Raison

En raison d'un problème relatif au logiciel de l'analyseur Cobas 8000, une mauvaise association du positionnement de la sonde de réactif sur les analyseurs Cobas C701 et C702 aux volumes de réactif aspiré pourrait avoir lieu dans certaines conditions de grand débit de traitement. Cela pourrait entraîner un pipettage d'air partiel à l'extrémité de l'ensemble Cobas C, ce qui pourrait avoir une incidence sur l'échantillon du patient et sur la récupération de contrôle.

Produits touchés