Produits retirés du marché de Beckman Coulter

Date de début :

19 novembre 2012

Date d’affichage :

10 décembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-16267

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Système d'immunochimie Beckman Coulter AU2700 – protéines urinaires/dans le LCR
2. Système d'immunochimie Beckman Coulter AU 5400 – protéines urinaires/dans le LCR
3. Système d'immunochimie Beckman Coulter AU – protéines urinaires/dans le LCR

Raison

Beckman Coulter a confirmé que le changement négatif du contrôle de la qualité et de la récupération des échantillons de patients peut être observé à l'extrémité inférieure de la plage de mesure, ce qui entraîne une augmentation des résultats négatifs avec des marqueurs G, lorsque certains lots de dispositifs sont utilisés. De plus, on a remarqué un précipité bleu dans certains flacons de réactif de ces lots.

Produits touchés