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Produits rappelés par Roche Diagnostics GMBH (2015-01-19)
- Date de début :
- 19 janvier 2015
- Date d’affichage :
- 16 février 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-43705
Produits retirés de marché
A) Alpha-amylase liquide ACC. to IFCC (Amyl) Hitachi
B) Système COBAS INTEGRA - Lactatodédhydrogénase IFCC
C) Alpha-amylase EPS ver.2 COBAS INTEGRA (Amyl2)
D) Alpha-amylase EPS pancréatique COBAS INTEGRA (AMY-P)
E) Créatinine kinase-MB COBAS INTEGRA (CKMBL)
F) Alpha-amylase pancréatique liquide (P-Amyl) Hitachi
G) Roche Hitachi - Essai LDH (IFCC liquide)
Raison
Possibilité d'obtenir des résultats faibles erronés sans indicateur d'avertissement en ce qui concerne les échantillons hautement turbides et dont l'activité cinétique est élevée. Ce problème ne touche que les essais CKMLB, LDH et amylase (pancréatique et totale).
Produits touchés
A) Alpha-amylase liquide ACC. to IFCC (Amyl) Hitachi
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
11876473316
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
B) Système COBAS INTEGRA - Lactatodédhydrogénase IFCC
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
03004732122
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
C) Alpha-amylase EPS ver.2 COBAS INTEGRA (Amyl2)
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
03183742122
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
D) Alpha-amylase EPS pancréatique COBAS INTEGRA (AMY-P)
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
20766623322
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
E) Créatinine kinase-MB COBAS INTEGRA (CKMBL)
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
04525299190
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
F) Alpha-amylase pancréatique liquide (P-Amyl) Hitachi
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
11876562316
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
G) Roche Hitachi - Essai LDH (IFCC liquide)
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
03002209122
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE