Les produits « Probiophilus » et « Cultures de Yogourt 5 milliards » présentent un risque élevé pour les Canadiens allergiques aux produits laitiers

Date de début :

6 décembre 2010

Date d’affichage :

6 décembre 2010

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Produits de santé naturels

Source :

Santé Canada

Problème :

Sécurité des produits, Retrait du produit, Substance non déclarée

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-110003995

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Question

Deux produits de santé naturels étiquetés d'origine non laitière, Probiophilus et Cultures de Yogourt 5 milliards, font l'objet d'un rappel volontaire du marché canadien par les entreprises Les Importations Herbasanté Inc. et Bio-Dis Inc. respectivement, car ils peuvent contenir des traces de protéines du lait provenant d'ingrédients laitiers utilisés dans le procédé de production.

Les personnes allergiques au lait peuvent présenter divers symptômes lorsqu'elles sont exposées à des protéines du lait, même en petites quantités, notamment des difficultés respiratoires qui peuvent entraîner le décès dans certains cas. Il est important de noter qu'aucun effet indésirable associé à la consommation de ces produits n'a été signalé à Santé Canada.

Personnes touchées

Les Canadiens allergiques au lait qui ont acheté ou consommé les produits Probiophilus (NPN 80016388) ou Cultures de Yogourt 5 milliards (NPN 80013135).

Ce que doit faire le consommateur

• Les personnes allergiques au lait qui ont consommé l'un ou l'autre de ces produits doivent consulter un professionnel de la santé.
• Lisez l'étiquetage des produits que vous achetez afin de confirmer que Santé Canada en a évalué l'innocuité, l'efficacité et la qualité. L'étiquette des produits de santé homologués par Santé Canada porte un numéro d'identification de huit chiffres (DIN), un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) ou un numéro de produit naturel (NPN). Certains PSN peuvent arborer un numéro d'exemption indiquant que la vente du produit est légale pendant que Santé Canada examine la demande de mise en marché.
• Signalez à Santé Canada tout effet indésirable pouvant être liée à ces produits (voir ci-après).

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveillera les rappels par Les Importations Herbasanté Inc. (Probiophilus) et par Bio-Dis Inc. (Cultures de Yogourt 5 milliards).

Contexte

Les microorganismes vivants, dont les probiotiques, utilisés dans les produits de santé naturels croissent dans des solutions nutritives appelées milieux de culture. Dans les milieux de culture utilisés pour produire les probiotiques, il y a une source de protéine, qui, fréquemment, mais pas tout le temps, est dérivée du lait ou du soya, qui sont tous les deux des allergènes prioritaires au Canada. Dans la fabrication des produits sous forme de pilules ou de poudre, le milieu de culture est en grande partie retiré avant la lyophilisation. Puisqu'il est retiré, le milieu de culture n'est pas considéré comme un ingrédient non médicinal. Il n'est donc pas obligatoire de l'indiquer sur l'étiquette des produits. Toutefois, des traces de lait, de soya ou d'autres allergènes prioritaires contenus dans le milieu de culture retiré peuvent demeurer dans le produit en quantité suffisante pour provoquer une réaction allergique chez les personnes hypersensibles.

Étant donné que le milieu de culture n'est pas considéré comme un ingrédient, lorsque des microorganismes vivants, dont les probiotiques, sont préparés par un fabricant tiers, il est possible que les titulaires de licences ne soient pas avisés que les matières premières sont entrées en contact avec un allergène prioritaire pendant leur fabrication. Les titulaires de licences peuvent présumer, à tort, que les matières premières qui sont réputées ne pas contenir de lait ni de soya en sont totalement exemptes et commercialiser sans le savoir des produits qui ont été en contact avec un allergène prioritaire que des personnes hypersensibles risque de consommer.

Produits touchés

• Probiophilus  
• Cultures de Yogourt 5 Milliards  

Pour signaler un effet indésirable

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

• Télécopieur : 1-866-678-6789;
• Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca;
• Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet.

Courrier : Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

Ottawa (Ontario), IA 0701C

K1A 0K9

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Avis

Renseignements aux médias

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