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Produits Dimension – Dosages de fer
- Date de début :
- 24 décembre 2012
- Date d’affichage :
- 7 janvier 2013
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-16673
Produits retirés du marché
- Système de chimie clinique Dimension – (cartouche de réactif Flex de fer)
- Système Dimension Xpand – dosage de fer
- Système Dimension EXL – dosage de fer
Raison
Des plaintes ont été reçues relativement à des dosages de fer en dehors des valeurs (M) acceptables (0,97 à 1,03) lorsqu'on utilise les lots d'étalons de fer nº 2DN060 et 2FN063. Les lots nº 2GN068 et 2JN074 pourraient également être touchés, mais aucune plainte n'a été reçue à cet effet.
Produits touchés
A. Système de chimie clinique Dimension – (cartouche de réactif Flex de fer)
Numéro de lot ou de série
2DN060, 2FN063, 2GN068, 2JN074
Numéro de modèle ou de catalogue
DC85
Entreprises
- Fabricant
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
B. Système Dimension Xpand – dosage de fer
Numéro de lot ou de série
2DN060, 2FN063, 2GN068, 2JN074
Numéro de modèle ou de catalogue
DC85
Entreprises
- Fabricant
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
C. Système Dimension EXL – dosage de fer
Numéro de lot ou de série
2DN060, 2FN063, 2GN068, 2JN074
Numéro de modèle ou de catalogue
DC85
Entreprises
- Fabricant
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.