Les produits contenant de la rispéridone ou de la palipéridone - syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) - Pour le public

Le 14 novembre 2013

Objet : Nouveaux renseignements en matière d’innocuité concernant le risque de complications au cours d’une chirurgie de l’œil associé à la prise de RISPERDAL^®, de RISPERDAL M-TAB^®, de RISPERDAL CONSTA^® (rispéridone), d’INVEGA^® (palipéridone) et d’INVEGA SUSTENNA^® (palmitate de palipéridone)

Janssen Inc., en consultation avec Santé Canada, souhaite informer les consommateurs de nouveaux renseignements importants en matière d’innocuité concernant le risque de complications pouvant survenir au cours d’une chirurgie de l’œil associé à la prise de produits contenant de la rispéridone ou de la palipéridone. Ces produits sont prescrits principalement pour le traitement de la schizophrénie. Toutefois, ce risque s’applique aussi à tout patient exposé à ces médicaments et devant subir une chirurgie de la cataracte (opacité de l’œil), et ce, indépendamment de la raison pour laquelle ce médicament a été prescrit par le médecin. 

Des cas de complication liée à une chirurgie de l’œil, appelée syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP), ont été signalés en association avec l’usage de la rispéridone, mais pas en association avec l’usage de la palipéridone. Toutefois, vu la similarité des deux médicaments, le risque de rencontrer cette complication ne peut être exclu chez les patients qui prennent de la palipéridone. 

• Des cas de complications pendant une chirurgie de l’œil ont été signalés chez des patients prenant de la rispéridone.
• Ces complications sont : la pupille (le cercle noir au milieu de votre œil) peut ne pas se dilater autant qu’elle le devrait et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque durant l’intervention chirurgicale, ce qui peut entraîner des lésions à l’œil.
• Prenez soin de dire à votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez déjà pris de la rispéridone ou de la palipéridone si vous prévoyez subir une chirurgie de l’œil.

Janssen a fourni ces renseignements à tous les ophtalmologistes du Canada. Des renseignements concernant le risque de complication chirurgicale au cours d’une chirurgie de l’œil ont été ajoutés au document de renseignements pour le consommateur. Les patients devraient communiquer avec leur professionnel de soins de santé pour obtenir de plus amples renseignements. Les patients NE DOIVENT PAS interrompre leur traitement sans en discuter d’abord avec leur médecin ou leur pharmacien. 

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de complication durant une chirurgie de l’œil ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant RISPERDAL^®, RISPERDAL M-TAB^®, RISPERDAL CONSTA^®, INVEGA^®, et INVEGA SUSTENNA^® doit être signalé à Janssen Inc. ou à Santé Canada.

Service d’innocuité des médicaments

Janssen Inc.

19 Green Belt Drive

Toronto (Ontario)  M3C 1L9

ou par téléphone, au numéro sans frais 1 866 825 7122

Ou par courriel à dsscan@joica.jnj.com

ou par télécopieur, au numéro 1 866 767 5865

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1 866 234 2345, ou
  
   
• Consultez la page Web MedEffet® Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613 954 6522

Télécopieur : 613 952 7738