Produit de référence Eightcheck 3WP X-TRA (2013-05-13)

Date de début :

13 mai 2013

Date d’affichage :

11 février 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-37869

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

Produit de référence Eightcheck 3WP X-TRA

Raison

Le lot 3120 de produits de référence EIGHTCHECK 3WP X-TRA présente une erreur sur l’étiquette de code à barres d’analyse de l’analyseur Poch-100I en ce qui a trait au volume moyen de plaquettes (MPV) de niveau 3 (l3), dont la valeur ciblée de 14,2 est erronée et devrait se chiffrer à 10,6. Toutefois, le tableau figurant sur l’étiquette comporte la bonne valeur, soit 10,6. Aucune autre valeur rattachée au lot 3120 n’est erronée. Le problème a été signalé au centre de soutien technique, ce qui a permis de relever la valeur erronée. Le client à l’origine du signalement préparait un analyseur Poch-100I en vue d’utiliser le nouveau produit EIGHTCHECK 3WP X-TRA issu du lot 3120. SAI a confirmé la présence de l’erreur grâce à une analyse et a pris les mesures correctives qui s’imposent.

Produits touchés