Pro-Vent Plus, Anaerobic Pulsator Plus, Pulsator Liquid Heparin, and Dry Pulsator Plus Arterial Blood Gas Sampling Kit (2018-06-26)
- Date de début :
- 26 juin 2018
- Date d’affichage :
- 19 juillet 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67262
Produits touchés
A. Pro-Vent Plus Arterial Blood Gas Sampling
B. Anaerobic Pulsator Plus Arterial Blood Sampling
C. Pulsator Liquid Heparin Arterial Blood Sampling Kits
D. Dry Pulsator Plus Arterial Blood Sampling Kit
Raison
Medline industries, Inc. (Medline) a avisé Smiths Medical d’un rappel touchant des lots précis de tampons de préparation à la polyvidone iodée Aplicare de Medline ayant été insérés dans les trousses de prélèvement sanguin Pro-Vent et Pulsator de la marque Portex de Smiths Medical.
Medline a indiqué qu’après l’examen de l’essai de stabilité, il a été constaté que ces tampons de préparation à la polyvidone iodée ne répondaient pas aux exigences relatives au pourcentage de polyvidone iodée à 30 mois (le produit est actuellement étiqueté avec une durée de conservation de 36 mois). Leur produit est commercialisé sous l’ébauche de monographie finale (EMF) pour les produits pharmaceutiques antiseptiques sans ordonnance destinés aux soins de santé – 17 juin 1994. Les produits antiseptiques destinés aux soins de santé dont le pourcentage de polyvidone iodée se situe dans la plage de 5 % à 10 % sont généralement reconnus comme sûrs et efficaces. Tous les résultats en matière de stabilité confirment que ce produit est bien conforme à cette plage.
Produits touchés
A. Pro-Vent Plus Arterial Blood Gas Sampling
Numéro de lot ou de série
Plus de 1000 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
4589P-1
4591P-1
4599P-1
4640P-1
4660P-1
4699P-1
G1671
Entreprises
- Fabricant
-
Smiths Medical Asd Inc.
10 Bowman Drive
Keene
03431
New Hampshire
ÉTATS-UNIS
B. Anaerobic Pulsator Plus Arterial Blood Sampling
Numéro de lot ou de série
Plus de 100 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
4057NP-1
4067NP-1
Entreprises
- Fabricant
-
Smiths Medical Asd Inc.
10 Bowman Drive
Keene
03431
New Hampshire
ÉTATS-UNIS
C. Pulsator Liquid Heparin Arterial Blood Sampling Kits
Numéro de lot ou de série
Plus de 100 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
4039-1
Entreprises
- Fabricant
-
Smiths Medical Asd Inc.
10 Bowman Drive
Keene
03431
New Hampshire
ÉTATS-UNIS
D. Dry Pulsator Plus Arterial Blood Sampling Kit
Numéro de lot ou de série
Plus de 100 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
4044P-1
4084P-1
Entreprises
- Fabricant
-
Smiths Medical Asd Inc.
10 Bowman Drive
Keene
03431
New Hampshire
ÉTATS-UNIS