Rappel de produits de santé

Pro+ Mattress

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Pro+ Mattress
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Pro+ Mattress

Sans objet.

P7924A03

Pro+ Mattress

Sans objet.

P7923A04
P7923A03

Pro+ Mattress

Sans objet.

P7924A01

Pro+ Mattress

Sans objet.

P3255A01

Pro+ Mattress

Sans objet.

P7923A01

Pro+ Mattress

Sans objet.

P3255A02

Problème

Le matelas pro+ doté de la technologie Advanced MicroClimate® utilise un système non motorisé de valves d’entrée et de sortie qui permet une redistribution de la pression selon le poids lorsqu’un patient bouge ou qu’il est repositionné. Le matelas pour lit d’hôpital pro+ est utilisé avec divers lits de marque Hillrom, dont les lits Centrella, VersaCare, Advanta, CareAssist et Hill-Rom900.

La société a reçu au total 139 plaintes d’un client pour des problèmes avec le lit Centrella et le matelas, notamment des erreurs relatives à la faible perte d’air sur le système d’affichage de la fonction MCM, du 1er janvier 2019 (date de distribution la plus ancienne) au 1er mars 2022. Au départ, les plaintes visaient les lits, mais l’enquête a déterminé que le problème concernait le système de gonflage du matelas pro+.

Le 9 mars 2022, pendant l’enquête sur les plaintes, les techniciens à l’entretien avaient résolu le problème en rebranchant le système pour réparer l’alarme et l’erreur. L’examen du fichier journal a permis de relever ultérieurement plusieurs erreurs dans l’affichage qui ont confirmé que le dépannage (rebranchement des systèmes) n’avait pas résolu le problème. L’équipe technique a déterminé que les messages d’erreur étaient causés par le souffleur du matelas à faible perte d’air.

L’impact de ce mode de défaillance peut entraîner une réduction de la performance de la prise en charge du microclimat du matelas pro+, ce qui pourrait entraîner un risque accru pour la peau et provoquer des blessures potentielles dues à la pression. La prise en charge du microclimat sert à réduire la température et l’humidité de la peau du patient.

Aucune expérience désagréable n’a été signalée chez les patients.

Date de début du rappel: le 1er juillet, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-07-13
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Produits d’usage personnel et d’usage hospitalier général
Entreprises

Hill-Rom, Inc.

1069 State Route 46 East, Batesville, Indiana, United States, 47006-9167

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64351