Rappel de produits de santé

PRISMAFLEX ST100, ST150, TPE 2000, HF1000 and HF1400 Sets, OXIRIS Set (2019-04-25)

Date de début :
25 avril 2019
Date d’affichage :
10 mai 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-69886

Dernière mise à jour: 2019-05-10

Produits touchés

  1. PRISMAFLEX ST100 and ST150 Set
  2. PRISMAFLEX TPE 2000 Set
  3. PRISMAFLEX HF1000 and HF1400 Sets
  4. OXIRIS Set

Raison

Baxter a été informé que, pendant le traitement, des lignes intraveineuses du système PRISMAFLEX pouvaient être déformées. Si le débit sanguin est restreint en raison de cette défectuosité, l’alarme du module de commande PRISMAFLEX se déclenche. Ce problème semble ne se produire que dans un sous-ensemble de lots, en fonction des dates de production. Cette défectuosité peut retarder l’exécution du traitement, causer la formation de caillots sanguins en raison de la réduction du débit sanguin ou entraîner une hémolyse. Aucune blessure grave n’a jusqu’ici été rapportée en lien avec ce problème, et on estime qu’il est peu probable que cela se produise.

Produits touchés

A. PRISMAFLEX ST100 and ST150 Set

Numéro de lot ou de série

Tous les lots qui expire entre 2020-03-01 et 2021-02-01.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • PRISMAFLEX ST100 SET
  • PRISMAFLEX ST150 SET
Entreprises
Fabricant

Gambro Industries

7 Avenue Lionel Terray, B.P. 126

Meyzieu

69883

FRANCE

B. PRISMAFLEX TPE 2000 Set

Numéro de lot ou de série

Tous les lots qui expire entre 2020-03-01 and 2021-02-01.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • PRISMAFLEX TPE 2000
Entreprises
Fabricant

Gambro Industries

7 Avenue Lionel Terray, B.P. 126

Meyzieu

69883

FRANCE

C. PRISMAFLEX HF1000 and HF1400 Sets

Numéro de lot ou de série

Tous les lots qui expire entre 2020-03-01 and 2022-02-01.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • PRISMAFLEX HF1000
  • PRISMAFLEX HF1400
Entreprises
Fabricant

Gambro Industries

7 Avenue Lionel Terray, B.P. 126

Meyzieu

69883

FRANCE

D. OXIRIS Set

Numéro de lot ou de série

Tous les lots qui expire entre 2020-03-01 and 2021-03-01.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • OXIRIS
Entreprises
Fabricant

Gambro Industries

7 Avenue Lionel Terray, B.P. 126

Meyzieu

69883

FRANCE