Rappel de produits de santé

Prismaflex Hemodialysis Unit (2020-03-30)

Date de début :
30 mars 2020
Date d’affichage :
8 avril 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-72697

Dernière mise à jour: 2020-06-15

Produits touchés

  1. Prismaflex Hemodialysis Unit
  2. Prismaflex With Software Release 4.00
  3. Prismaflex With Software 6.10
  4. Prismaflex With Software 7.10

Raison

Le fabricant a reçu des questions de cliniciens explorant la possibilité de modifier son utilisation de l’unité d’hémodialyse Prismaflex afin de réduire au minimum l’exposition aux patients positifs au COVID-19. Par exemple, les cliniciens peuvent utiliser plusieurs lignes d’extension pour prolonger la longueur de l’ensemble de tubes afin de placer une unité d’hémodialyse Prismaflex à l’extérieur de la salle du patient. Selon le fabricant, plusieurs risques importants pourraient découler de cette pratique. Pour atténuer ces risques, le fabricant recommande de suivre les instructions de configuration dans l’interface utilisateur graphique, ainsi que les avertissements du manuel d’utilisation de Prismaflex. Le défaut de le faire pourrait causer un préjudice grave aux patients.

Produits touchés

A. Prismaflex Hemodialysis Unit

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

107493-6023014700

Entreprises
Fabricant

Gambro Lundia AB

MAGISTRATSVAGEN 16, P.O. BOX 10101,

Lund

22010

SUÈDE

B. Prismaflex with Software Release 4.00

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

113082

Entreprises
Fabricant

Gambro Lundia AB

MAGISTRATSVAGEN 16, P.O. BOX 10101,

Lund

22010

SUÈDE

C.  Prismaflex with Software 6.10

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

114489

Entreprises
Fabricant

Gambro Lundia AB

MAGISTRATSVAGEN 16, P.O. BOX 10101,

Lund

22010

SUÈDE

D. Prismaflex with Software 7.10

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

114870

Entreprises
Fabricant

Gambro Lundia AB

MAGISTRATSVAGEN 16, P.O. BOX 10101,

Lund

22010

SUÈDE