PreciseType HEA Molecular BeadChip Test and RHD Molecular BeadChip Test (2018-10-30)

Date de début :

30 octobre 2018

Date d’affichage :

28 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68430

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. PreciseType HEA Molecular BeadChip Test

B. RHD Molecular BeadChip Test

Raison

Dans le cadre d'une enquête sur les plaintes, nous avons déterminé que le rendement des trousses de puces PreciseType HEA (diagnostic in vitro) susmentionnées peut être touché par l'activité parfois réduite du réactif de nettoyage, numéro de produit 800-00191, lot 18-319A, contenu dans ces trousses. Les clients peuvent observer une augmentation du nombre d'appels indéterminés/de faible signal lors de l'utilisation de ces trousses. Dans certains cas, un mauvais appel peut être assigné. De plus, même si aucune répercussion n'a été observée sur la trousse de puces RHD, numéro de produit 800-10220-48, lot 19-28-C, Immucor a décidé de cesser l'utilisation du réactif de nettoyage, numéro de produit 800-00191, lot 18-319A, dans tous les produits de puces et de procéder au remplacement du réactif de nettoyage pour les clients qui possédaient la trousse contenant ce lot de réactif.

Produits touchés