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PreciControl Multimarker (2014-12-16)
- Date de début :
- 16 décembre 2014
- Date d’affichage :
- 14 janvier 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-43233
Produits retirés de marché
PreciControl Multimarker
Raison
Au cours d'essais de stabilité interne du PreciControl Multimarker reconstitué du numéro de lot 178364, une stabilité réduite du facteur de croissance placentaire (PIGF) a été constatée. Alors que la stabilité alléguée de tous les analytes du PreciControl Multimarker est de 72 heures à une température de 2 à 8 degrés Celsius, cette allégation ne s'applique pas au PIGF. La stabilité du PIGF a donc été réduite en conséquence sur la notice du PreciControl Multimarker. L'allégation relative à une température de 2 à 8 degrés a été retirée, mais la stabilité au congélateur et à la température ambiante demeure la même, car elle n'est pas modifiée.
Produits touchés
PreciControl Multimarker
Numéro de lot ou de série
De lot # 178364 et plus élevé
Numéro de modèle ou de catalogue
05341787190
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE