Pradax (dabigatran etexilate) - Mise à jour de la monographie concernant l'évaluation de la fonction rénale et son administration chez les patients souffrant certains types de maladie de coeur ayant des valvules cardiaques mécaniques - Pour le public

Date de début :

21 mars 2012

Date d’affichage :

21 mars 2012

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Sécurité des produits, Étiquetage et l'emballage

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-17031

La présente est une copie d'une lettre de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Pradax (dabigatran etexilate)

Le 21 mars 2012

Objet:

Mise à jour de la monographie de Pradax^® (dabigatran etexilate) concernant l'évaluation de la fonction rénale et son usage chez les patients atteints de certains types de maladie de cœur touchant les valvules ou ayant des valvules cardiaques mécaniques

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous informer de nouvelles recommandations concernant l'usage de Pradax^® (dabigatran etexilate).

Pradax^® est un médicament qui éclaircit le sang et qui est prescrit aux patients qui souffrent d'une maladie cardiaque qu'on appelle fibrillation auriculaire (battement de cœur irrégulier) dans le but de prévenir un accident vasculaire cérébral (AVC). Pradax^® est prescrit aux patients ayant subi une arthroplastie de la hanche ou du genou pour empêcher la formation de caillots de sang¹. La monographie de Pradax^® a été révisée afin d'incorporer, à l'intention des professionnels de la santé, de nouvelles recommandations quant à la sélection et à la prise en charge des patients traités par Pradax^®.

Voici un résumé de ces recommandations :

Étant donné que les personnes dont les reins fonctionnent moins bien sont à risque plus élevé de saignement lorsqu'elles reçoivent le Pradax^® :

• Votre médecin pourrait évaluer votre fonction rénale avant de débuter le traitement par Pradax^® et au moins une fois par année par la suite. Pradax^® ne devrait pas être utilisé si votre fonction rénale est considérablement réduite ou si vos reins ne fonctionnent plus.
• Si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans ou si vous présentez une fonction rénale modérément réduite, votre médecin pourrait évaluer votre fonction rénale au moins une fois par année pendant votre traitement par Pradax^®.

Pradax^® n'est pas recommandé si vous avez une valvule cardiaque mécanique ou si vous souffrez d'une maladie de cœur grave touchant les valvules associée à des symptômes cliniques tels que l'essoufflement.

Comme c'est le cas avec tous les médicaments qui éclaircissent le sang, y compris Pradax^®, un risque de saignement est possible. Ces épisodes de saignement peuvent menacer la vie ou même être mortels.

Avant de commencer à utiliser Pradax^®, assurez-vous d'aviser votre professionnel de la santé si vous avez des problèmes de fonction rénale. Si vous cessez de produire de l'urine pendant votre traitement par Pradax^®, vous devriez communiquer immédiatement avec votre médecin.

Vous ne devriez pas cesser de prendre Pradax^® sans d'abord consulter votre professionnel de la santé. Vous pourriez être plus susceptible d'avoir un AVC si vous cessez subitement de prendre votre médicament qui éclaircit le sang.

N'hésitez pas à discuter de toute question ou préoccupation que vous avez au sujet de Pradax^® avec votre professionnel de la santé.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. a fait parvenir une lettre à tous les professionnels de la santé canadiens afin de les aviser de ces nouveaux renseignements importants. Si vous le désirez, vous pouvez consulter cette lettre sur le site Web canadien de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée ou le site Web de MedEffet^MC Canada de Santé Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de manifestation indésirable grave ou imprévue chez les patients recevant Pradax^® doit être signalé à Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée ou à Santé Canada.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

5180 South Service Rd.

Burlington, ON L7L 5H4

Téléphone : 1-800-263-5103, poste 84603

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :

En ligne à MedEffet^MC Canada

Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :

• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
• par la poste au : Programme Canada Vigilance
  
  Santé Canada
  
  Indice postal 0701E
  
  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Une copie de cette lettre est disponible sur le site Web de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée.

Cordiales salutations,

originale signée par

Mathias Knecht, M.D.

Vice-président, Affaires médicales et réglementaires

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée.

Références

1. Monographie de Pradax^® datée du 27 janvier 2012