Communication des risques pour les professionnels de la santé

Pradax (dabigatran etexilate) et Plavix (bisulfate de clopidogrel) – Risque de tort potentiel aux patients associé à la confusion des noms de marque – Pour le public

Date de début :
8 novembre 2011
Date d’affichage :
8 novembre 2011
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-19000986

La présente est une copie d'une lettre de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. et sanofi-aventis Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Début du contenu de la lettre

Communication au public – Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Pradax et Plavix

Le 8 novembre 2011

Objet : Risque de tort potentiel aux patients associé à la confusion entre les noms de deux médicaments d'ordonnance, PradaxMD et PlavixMD

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée et sanofi-aventis Canada Inc. (dans le cadre du partenariat Bristol-Myers Squibb Sanofi Canada), en collaboration avec Santé Canada, aimeraient avertir les patients du risque d'erreurs médicamenteuses associé à la confusion entre les noms de deux médicaments d'ordonnance, soit PradaxMD (dabigatran) et PlavixMD (clopidogrel).

PradaxMD est un anticoagulant (médicament utilisé pour éclaircir le sang) prescrit aux patients qui présentent une affection cardiaque nommé fibrillation auriculaire (battements de cœur irréguliers) dans le but de prévenir les accidents vasculaires cérébraux (AVC), ainsi qu'aux patients ayant subi un remplacement de la hanche ou du genou, dans le but de prévenir la formation de caillots de sang.Note de bas de page 1

PlavixMD est un médicament qui empêche les plaquettes sanguines de s'agglutiner (coller ensemble) et de former des caillots qui pourraient causer une crise cardiaque ou un AVC. En association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), PlavixMD peut également être prescrit aux patients présentant un battement cardiaque irrégulier et ne pouvant pas prendre d'anticoagulants.Note de bas de page 2

Depuis janvier 2011, un total de 5 cas au Canada de confusion entre les noms de marque PradaxMD et PlavixMD ont été signalés, y compris un cas entraînant une hémorragie non grave à la suite d'une intervention médicale. Deux autres déclarations exprimant une préoccupation relativement au risque de confusion entre les noms des deux médicaments ont été reçues de professionnels de la santé.

  • PradaxMD et PlavixMD sont parfois confondus l'un pour l'autre en raison de la similitude de leur nom (écrit et verbal) et du fait qu'ils sont tous les deux utilisés chez des patients souffrant de troubles cardiaques ou présentant un risque de caillots sanguins.
  • La prise de PradaxMD au lieu de PlavixMD et vice versa, peut causer des problèmes de santé graves, notamment un risque plus élevé de saignement, d'AVC, de crise cardiaque ou de caillots sanguins.
  • PradaxMD et PlavixMD ont des mécanismes d'action différents et sont utilisés dans des circonstances différentes. On conseille fortement aux patients de bien connaître le nom et les indications des médicaments qu'ils prennent et de garder une liste de leurs médicaments avec eux. Si vous avez des questions au sujet de votre prescription, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée et sanofi-aventis Canada Inc. (dans le cadre du partenariat Bristol-Myers Squibb Sanofi Canada), en collaboration avec Santé Canada, examinent des mesures visant à réduire le risque d'erreurs médicamenteuses associées à la confusion entre les noms de marque PradaxMDet PlavixMD.

Voici une liste de recommandations pour aider les patients et les soignants à éviter les erreurs de médicaments et assurer la prise adéquate du bon médicament.

  • Vérifier si le nom du médicament sur l'ordonnance est lisible. Si le nom n'est pas lisible, demandez au médecin d'écrire le nom du médicament en lettres moulées sur l'ordonnance.
  • Demandez au médecin pourquoi vous devez prendre ce médicament.
  • Indiquez au pharmacien la raison pour laquelle vous devez prendre ce médicament, informez-vous des propriétés du médicament et n'hésitez pas à lui poser des questions.
  • Veuillez lire le feuillet d'information fourni avec le médicament et n'hésitez pas à poser des questions à votre médecin ou au pharmacien.
  • Vérifiez l'apparence du médicament, et posez des questions si vous constatez un changement dans l'apparence du médicament.
  • Gardez une liste à jour de tous les médicaments que vous prenez.
  • Montrez cette liste à tout médecin, pharmacien ou dentiste que vous consultez ou au personnel de l'hôpital; ou encore, apportez avec vous tous les médicaments que vous prenez.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Toute erreur de médicament causée par une confusion entre les noms de PradaxMD et de PlavixMD devrait être signalée à Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, sanofi-aventis Canada Inc, ou Santé Canada. Tout effet indésirable grave ou imprévu survenant chez des patients recevant PradaxMD devrait être signalé à Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée ou Santé Canada. Tout effet indésirable grave ou imprévu survenant chez des patients recevant PlavixMD devrait être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou Santé Canada. Tout incident/erreur de médicament peut également être signalé à l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada) par l'entremise du Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
5180 South Service Rd.
Burlington, ON, L7L 5H4
Tél. : 1 (800) 263-5103 Ext. 84603
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd./Ltée

sanofi-aventis Canada Inc.
2150 ouest, boul. St-Elzéar
Laval (Québec)
H7L 4A8
Tél.: 1-800-265-7927

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à MedEffetMC Canada
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Une copie de cette lettre est disponible sur le Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd./Ltée et sur le site web de Sanofi Canada.

Cordiales salutations.

originale signée par

Mathias Knecht, M.D.
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

Franca Mancino, M. Sc.
Directrice principale, Affaires réglementaires,
Pharmacovigilance, Qualité et conformité médicales

Fin du contenu de la lettre