Pour les professionnels de la santé - Renseignements importants sur certains dispositifs médicaux concernant des évènements imprévisibles causés par la nouvelle date de changement à l'heure avancée

Date de début :

7 mars 2007

Date d’affichage :

7 mars 2007

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001590

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants sur certains dispositifs médicaux concernant des évènements imprévisibles causés par la nouvelle date de changement à l'heure avancée

le 7 mars 2007

Santé Canada veut porter à votre attention une notification de santé publique, publiée le 1^er mars 2007 par la Food and Drug Administration des États Unis (US FDA), donnant des renseignements importants sur certains dispositifs médicaux concernant des évènements imprévisibles causés par la nouvelle date de changement à l'heure avancée. Ces renseignements ont été traduits en français par Santé Canada pour votre convenance. Veuillez prendre note qu'au Canada, à la fin de la date de changement à l'heure avancée, le premier dimanche du mois de novembre, c'est l'heure 1:00 qui se répéte là où on revient à l'heure normale à Terre Neuve ce sera 12:00 qui se répétera. Des renseignements détaillés sur la date de changement à l'heure avancée au Canada peuvent être trouvés à : http://inms-ienm.nrc-cnrc.gc.ca/time_services/daylight_saving_f.html

L'information émise par la US FDA est accessible directement au site web : http://www.fda.gov/cdrh/safety/030107-dst.html

Avis de santé publique préliminaire de la FDA :* Effets imprévisibles éventuels de la nouvelle date de passage à l'heure avancée sur les dispositifs médicaux

(Nous vous invitons à copier cet avis et à le diffuser.)

Date : le 1^er mars 2007

Aux professionnels de la santé, à la direction des hôpitaux et aux gestionnaires de la sécurité

Avis est donné que des dispositifs médicaux et des réseaux hospitaliers ainsi que des systèmes de technologie de l'information connexes pourraient être à l'origine de manifestations indésirables en raison des nouvelles dates de début et de fin de l'heure avancée. Des mesures visant à prévenir ces incidents sont recommandées ci-après.

La FDA ignore quels pourraient être les dispositifs touchés, mais s'intéresse au cas des dispositifs ou des réseaux de dispositifs médicaux qui fonctionnent de concert ou interagissent avec des dispositifs fonctionnant en réseau (par ex. ceux pour lesquels il pourrait falloir synchroniser les horloges).

Si les nouvelles dates de début et de fin de l'heure avancée devaient perturber le fonctionnement de dispositifs ou de réseaux de dispositifs médicaux, les problèmes relatifs aux traitements ou aux diagnostics susceptibles de survenir seraient les suivants :

• Erreur de prescription
• Incorrect moment d'administration
• Dose manquée
• Dose répétée
• Allongement ou raccourcissement de la durée prévue du traitement
• Consignation inexacte

N'importe lequel de ces incidents, que les cliniciens risquent de ne pas remarquer, est susceptible de se répercuter négativement sur leurs patients.

Recommandations

• Demandez dans les plus brefs délais au fabricant si vous pouvez vous procurer des rustines ou des solutions applicables aux dispositifs médicaux et aux réseaux hospitaliers ainsi qu'aux systèmes de technologie de l'information connexes.
• Dites aux patients qui utilisent des dispositifs médicaux à la maison de demander aux fabricants s'ils peuvent se procurer des rustines ou des solutions. Vous devriez leur fournir une copie du document : Avis aux patients : Effets imprévisibles éventuels de la nouvelle date de passage à l'heure avancée sur les dispositifs médicaux, disponible (en anglais) à http://www.fda.gov/cdrh/medicaldevicesafety/atp/030107-dst.html.
• Vérifiez que l'heure de vos dispositifs médicaux, de vos réseaux hospitaliers et des systèmes de technologie de l'information connexe est la bonne aux quatre dates importantes suivantes en 2007 :
  • 11 mars (nouvelle date de passage à l'heure avancée)
  • 1^er avril (ancienne date de passage à l'heure avancée)
  • 18 octobre (ancienne date de retour à l'heure normale)
  • 4 novembre (nouvelle date de retour à l'heure normale)
• Faites preuve de vigilance en ce qui concerne les décisions cliniques ou l'utilisation de dispositifs médicaux, lors des nouvelles et anciennes dates de début et de fin de l'heure avancée.
• Déclarez tout effet non prévu d'un dispositif médical ou tout problème associé à un dispositif médical à votre responsable du génie biomédical et au fabricant, ainsi qu'à la FDA en suivant les directives fournies sous la rubrique « Déclaration des manifestations indésirables », ci après.

Contexte

Nous passerons à l'heure avancée trois semaines plus tôt et reviendrons à l'heure normale une semaine plus tard, comme le prévoit la loi sur la politique énergétique de 2005 des États-Unis, qui allonge la période d'application de l'heure avancée comme mesure de conservation de l'énergie. À compter de 2007 donc, l'heure sera avancée à 2 h le deuxième dimanche de mars (et non plus le premier dimanche d'avril) et ramenée à la normale à 2 h le premier dimanche de novembre (et non plus le dernier dimanche d'octobre), soit pour cette année, le 11 mars 2007 (plutôt que le 1^er avril 2007) et le 4 novembre 2007 (plutôt que le 28 octobre 2007), respectivement.

Comme d'habitude, au passage à l'heure avancée, il y a une heure de perdue (3 h suit immédiatement 1 h 59) alors qu'au retour à l'heure normale, il y a une heure en double (1 h 59, il est de nouveau 1 h). Parce que de nombreux dispositifs et systèmes médicaux de tout genre ayant des horloges et des mécanismes temporels comme des minuteries ont été vendus avant l'instauration des nouvelles règles (et ont donc été conçus en fonction des anciennes dates), on ignore si leur fonctionnement sera perturbé aux dates de début et de fin de l'heure avancée.

En règle générale, la synchronisation avec l'heure avancée se fait automatiquement sur les horloges internes des dispositifs et des systèmes, à l'aide de valeurs intégrées ou d'interactions avec d'autres dispositifs (par. ex. des serveurs). Ces valeurs pourraient être fausses si le fabricant n'a pas installé de rustine ou prévu d'autres moyens de faire en sorte que son dispositif utilise les nouvelles dates.

Déclaration des effets indésirables

La FDA exige des hôpitaux et autres centres qu'ils déclarent les décès et les lésions graves associés à l'utilisation des dispositifs médicaux. Si vous soupçonnez un lien entre une manifestation indésirable à déclaration obligatoire et un dispositif médical où les nouvelles dates de début et de fin de l'heure avancée seraient en cause, veuillez suivre la procédure dans votre établissement. La déclaration rapide des manifestations indésirables peut aider la FDA à mieux comprendre et à mieux communiquer les risques associés aux dispositifs, ainsi qu'à cerner les problèmes que l'instauration des nouvelles dates pourraient causer dans l'avenir.

Nous vous invitons également à nous faire part des manifestations indésirables qu'il n'est pas obligatoire de déclarer mais où les changements de dates seraient impliqués. Vous pouvez le faire directement au fabricant ou à MedWatch, le programme de déclaration volontaire de la FDA. Les déclarations peuvent se faire en ligne, à http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, au téléphone, à 1-800-FDA-1088, ou par fax, à 1-800-FDA-0178, ou encore par la poste, en envoyant le formulaire 3500 de la FDA (téléchargeable à partir de www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm) à MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857-9787.

Renseignements

Pour de plus amples renseignements sur l'effet des changements des dates de début et de fin de l'heure avancée, consulter l'avis sanitaire du ECRI sur les dispositifs médicaux intitulé « Medical Devices and the 2007 DST Changes » (en anglais, à http://www.ecri.org/marketingdocs/Jan26_HDA.pdf.

Si vous avez des questions sur le présent avis, veuillez communiquer avec Julia Marders, Office of Surveillance and Biometrics (HFZ-510), 1350 Piccard Drive, Rockville, Maryland 20850, par fax, à 240-276-3356, ou par courriel à phann@cdrh.fda.gov. Vous pouvez également laisser un message téléphonique au 240-276-3357, et nous vous rappellerons dès que possible.

Les avis de santé publique concernant les dispositifs médicaux de la FDA peuvent être consultés sur Internet à http://www.fda.gov/cdrh/safety.html. On peut également vous signaler tous les nouveaux avis de santé publique par courriel publié sur notre site Web en s'abonnant : http://service.govdelivery.com/service/subscribe.html?codeUSFDACDRH_10.

Veuillez agréer mes salutations les meilleures.

Daniel G. Schultz, MD
Directeur
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Food and Drug Administration

* Les avis de santé publique préliminaires du CDRH visent à communiquer rapidement des renseignements relatifs à la sécurité des dispositifs médicaux aux professionnels de la santé, alors que ce que nous savons et comprenons de la situation continue d'évoluer. Nous les révisons lorsqu'il est opportun de le faire en raison de l'utilité de nouveaux renseignements et vous invitons à en vérifier les mises à jour sur ce site.

Tout incident indésirable présumé peut être aussi déclaré à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisées (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél.: 613 954-6522
Téléc.: 613 952-7738