Pour les professionnels de la santé - Renseignements concernant l'utilisation de Baraclude (entécavir)

Date de début :

21 février 2007

Date d’affichage :

21 février 2007

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001550

La présente est une copie d'une lettre de Bristol-Myers Squibb Canada.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements concernant l'utilisation de Baraclude (entécavir)

le 21 février 2007

Objet : Renseignements importants concernant l'utilisation de BARACLUDE^{Note de bas de page *} (entécavir) chez les patients infectés par le VIH et le VHB

Docteur, Madame, Monsieur,

Nous désirons vous informer par les présentes que Bristol-Myers Squibb a reçu un rapport de cas documentant la sélection d'un variant du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) porteur de la substitution M184V conférant une résistance pendant le traitement par BARACLUDE^{Note de bas de page *} (entécavir) de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) chez un patient co-infecté par ces deux virus qui ne recevait pas simultanément un traitement antirétroviral hautement actif (HAART). Les lignes directrices actuelles^{Note de bas de page 1}-^{Note de bas de page 2} recommandent BARACLUDE^{Note de bas de page *} à titre d'option thérapeutique en cas d'infection par le VHB chez les adultes co-infectés par le VIH et le VHB qui ne sont pas de bons candidats à un traitement HAART. Toutefois, à la lumière de ce nouveau rapport de cas, BMS conseille de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de BARACLUDE^{Note de bas de page *} dans ce contexte.

• BARACLUDE^{Note de bas de page *} n'a pas été évalué chez des patients co-infectés par le VIH et le VHB ne recevant pas en même temps un traitement efficace contre l'infection par le VIH.

• D'après les données actuelles, lorsqu'on envisage un traitement par BARACLUDE^{Note de bas de page *} chez un patient co-infecté par le VIH et le VHB qui n'est pas sous traitement HAART, on ne peut exclure le risque de l'émergence d'un VIH résistant.

• La prudence est de mise lorsque BARACLUDE^{Note de bas de page *} est administré dans ces circonstances.

Voici quelques détails sur ce nouveau rapport de cas :

• En 2000, un homme âgé de 31 ans, co-infecté par le VIH et le VHB, a pris de la zidovudine, de la lamivudine et de la névirapine pendant moins de un an. Le traitement HAART a été arrêté, et l'état du patient, pour ce qui est de l'infection par le VIH, est resté cliniquement stable. Au début de 2006, le nombre de CD4+ était > 500 cellules/mm³ et l'ARN du VIH-1 d'environ 35 000 copies/mL, moment auquel on a amorcé une monothérapie par BARACLUDE^{Note de bas de page *} pour traiter l'infection par le VHB. En l'espace de deux mois, l'ADN du VHB a diminué d'environ 5,5 log₁₀ UI/mL et l'ARN du VIH a baissé à environ 2 000 copies/mL, restant par la suite au-dessous des valeurs initiales. Le test de dépistage de la résistance du VIH, effectué au début du traitement par BARACLUDE^{Note de bas de page *}, n'a pas révélé de résistance, mais la substitution M184V a été dépistée après six mois de traitement par BARACLUDE^{Note de bas de page *}.

Ce patient est l'un des trois patients co-infectés par le VIH et le VHB ne suivant pas de traitement HAART chez lesquels une réduction de 1-log₁₀ de l'ARN du VIH a été décelée pendant le traitement par BARACLUDE^{Note de bas de page *} de l'infection chronique par le VHB.

Bristol-Myers Squibb a évalué l'effet de BARACLUDE^{Note de bas de page *} sur le VIH-1 in vitro : lors des dosages en laboratoire des cultures cellulaires, la CE₅₀ des souches NL4-3, BRU et LAI a été > 1 μM^{Note de bas de page 3}. De plus, BMS a évalué l'utilisation de BARACLUDE à 1 mg chez une population co-infectée par le VIH et le VHB qui suivait simultanément un traitement HAART. Les données sont tirées d'une seule étude à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo, qui a évalué l'effet de BARACLUDE^{Note de bas de page *} chez 68 patients co-infectés par le VIH et le VHB qui présentaient au moment de leur inscription à l'étude un ARN du VIH stabilisé à < 400 copies/mL (nombre moyen de CD4+ de 511 cellules/mm³). Les patients ont poursuivi leur traitement HAART à base de lamivudine (dose de lamivudine de 300 mg/jour) et ont été répartis de façon à recevoir BARACLUDE^{Note de bas de page *} à 1 mg, une fois par jour (51 patients), ou le placebo (17 patients), pendant 24 semaines, période suivie par une phase ouverte de 24 semaines de plus, pendant laquelle tous les patients prenaient BARACLUDE.^{Note de bas de page *} À la 24^e semaine, on a noté chez les patients sous BARACLUDE^{Note de bas de page *} une réduction moyenne de l'ADN du VHB de -3,65 log₁₀ copies/mL, comparativement à une élévation de 0,11 log₁₀ copies/mL observée dans le groupe placebo. Dans ce cas, on n'a pas observé de différence sur le plan de l'ARN du VIH ou du nombre de CD4 entre les deux groupes^{Note de bas de page 4}, ^{Note de bas de page 5}.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend des déclarations provenant des professionnels de la santé et des clients. On présume en général que le taux de déclaration, calculé à partir des déclarations spontanées de réactions indésirables après la commercialisation du produit, sous-estime le risque associé aux produits de santé destinés à un usage thérapeutique.

Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant BARACLUDE^{Note de bas de page *} doit être signalé à Bristol-Myers Squibb Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Bristol-Myers Squibb Canada

2365, ch. de la Côte-de-Liesse

Saint-Laurent (Québec)

H4N 2M7

Tél. : 866 463-6267

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701C

OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:

Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789

cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Votre engagement professionnel à ce sujet est essentiel à la protection du bien-être de vos patients. Vous pouvez apporter votre contribution en déclarant sans tarder les effets indésirables et en permettant ainsi l'utilisation éclairée des médicaments.

Si vous désirez obtenir de plus amples renseignements, veuillez contacter le Service de l'information médicale de Bristol-Myers Squibb Canada, par téléphone, au 866 463-6267, ou par télécopieur, au 1 888 267-6211.

Veuillez agréer l'expression de nos sentiments les meilleurs.

Le vice-président, Affaires scientifiques,

originale signée par

Dan Chiche, MD