Pour les professionnels de la santé - Consignes de sécurité importantes concernant la pompe à perfusion d'insuline Paradigm de Medtronic MiniMed

Date de début :

11 mai 2007

Date d’affichage :

13 août 2007

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001660

La présente est une copie d'une lettre de Medtronic du Canada Ltée.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada< concernant la pompe à perfusion d'insuline Paradigm de Medtronic

le 11 mai 2007

Objet : Rappel - N'exposez pas la pompe à perfusion d'insuline Medtronic MiniMed à des champs magnétiques intenses

Chers professionnels de la santé :

VEUILLEZ RAPPELER AUX UTILISATEURS DE POMPE À INSULINE QU'ILS DOIVENT ÉVITER À TOUT PRIX D'EXPOSER LEUR POMPE AUX CHAMPS MAGNÉTIQUES INTENSES TELS CEUX DE L'IRM, ET DE CESSER IMMÉDIATEMENT D'UTILISER LA POMPE SI UNE TELLE EXPOSITION SE PRODUIT. LA POMPE À INSULINE DOIT ÊTRE RETIRÉE ET GARDÉE HORS DE LA PIÈCE DANS LAQUELLE SE DÉROULE LE TEST D'IRM DU PATIENT.

Trois cas d'exposition de la pompe à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été rapportés à l'extérieur du Canada. Cette exposition a endommagé l'élément qui surveille et contrôle le mouvement du moteur de la pompe à perfusion d'insuline Paradigm de Medtronic MiniMed. La pompe a bien déclenché des alarmes à la suite de cette exposition, mais il semble que les utilisateurs ont passé outre à ces alarmes et ont continué d'utiliser la pompe.

Si la pompe à insuline est exposée à des champs magnétiques intenses, elle pourrait se dérégler et administrer une dose trop élevée, ce qui peut entraîner une grave hypoglycémie. Tel qu'il est indiqué sur l'étiquette du produit, l'utilisateur ne doit pas exposer la pompe à des champs magnétiques intenses.

Medtronic a toujours averti ses utilisateurs de ne pas exposer la pompe à perfusion à des champs magnétiques intenses tels ceux des appareils d'IRM. Récemment encore, tous les essais indiquaient que ce type d'exposition endommagerait considérablement la pompe à insuline Paradigm et l'empêcherait d'administrer de l'insuline par la suite. Toutefois, nous savons maintenant qu'une dose trop élevée d'insuline risque d'être administrée tel que décrit ci-dessus.

À la lumière de ces nouvelles données, nous distribuons l'avis ci-joint à tous les utilisateurs de pompe Paradigm pour leur rappeler de ne pas l'exposer à des champs magnétiques intenses tels ceux que produisent les appareils d'IRM. En outre, nous inclurons ces renseignements dans une notice qui accompagnera toutes les pompes Paradigm expédiées à de nouveaux clients et aux pompes de remplacement commandées par les utilisateurs actuels.

Veuillez noter que les pompes à perfusion d'insuline Paradigm ont fait l'objet d'essais approfondis avec des dispositifs tels que les détecteurs de métal des aéroports, les appareils de surveillance électronique et les téléphones cellulaires. Nous confirmons que l'exposition de la pompe à ces dispositifs n'en affectera nullement le fonctionnement.

Pour de plus amples renseignements, n'hésitez pas à communiquer avec l'équipe de soutien de Medtronic Diabète au 1 800 284-4416.

Medtronic du Canada Ltée.

6733 Kitimat Road

Mississauga, Ontario L5N 1W3

Tél. : 905-826-6020

Téléc. : 905-826-6620

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa, Ontario K1A 0K9

Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Tél. : 613-954-6522

Téléc. : 613-952-7738

Sincères salutations,

Originale signée par

Ruth Pichora

Directrice, Medtronic Diabète

Medtronic du Canada Ltée