Possibilité de sensibilisation à la solution CIDEX OPA à la suite d'expositions répétées - pour les professionnels de la santé

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la solution CIDEX OPA

le 8 juin 2004

Objet : Modification du mode d'emploi de la solution CIDEX OPA

Avis aux professionnels de la santé,

Notre division, Advanced Sterilization Products (ASP), a pris connaissance de certains rapports dans lesquels on évoque une sensibilisation possible à la suite d'expositions répétées à la solution CIDEX OPA. En conséquence, ASP a fait des ajouts au mode d'emploi du produit. Cette démarche s'inscrit dans le cadre de notre engagement en matière d'enseignement à la clientèle et d'utilisation sécuritaire et appropriée de nos produits

En bref:

• Possibilité de sensibilisation à la solution CIDEX OPA à la suite d'expositions répétées selon certains rapports.
• Possibilité de réaction de type anaphylactique chez les patients atteints de cancer de la vessie qui subissent des cystoscopies répétées.
• Contre-indication de l'utilisation de la solution CIDEX OPA pour la désinfection d'instruments qui seront utilisés pour traiter des patients ayant une sensibilité connue à la solution CIDEX OPA ou à un de ses ingrédients.

De rares cas de réaction de type anaphylactique ont été signalés chez des patients atteints de cancer de la vessie qui subissent des cystoscopies répétées pratiquées avec des instruments ayant été désinfectés avec la solution CIDEX OPA. Pour cette raison, ASP déconseille l'utilisation de la solution CIDEX OPA pour désinfecter les instruments d'urologie qui serviront à traiter des patients atteints de cancer de la vessie.

Par ailleurs, de rares cas de réaction allergique possible ou d'irritation ont été rapportés chez des travailleurs de la santé exposés à la solution CIDEX OPA. Il semble que, dans la majorité des cas, le personnel utilisait le produit d'une manière qui n'était pas conforme au mode d'emploi.

Afin de minimiser le risque d'exposition pour vos patients, nous vous demandons de bien suivre toutes les recommandations du mode d'emploi de la solution CIDEX OPA, particulièrement en ce qui a trait au lavage et au rinçage des instruments entre les désinfections, ainsi que lors de l'utilisation des instruments. De plus, il est important de faire en sorte que les personnes qui utilisent la solution CIDEX OPA portent l'équipement de protection approprié et qu'elles travaillent dans un endroit bien ventilé, tel que spécifié dans le mode d'emploi.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout autre effet indésirable grave et/ou imprévu chez les patients recevant CIDEX OPA à Johnson & Johnson Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

ASP, une division de Johnson et Johnson PRODUIT MÉDICAUX, une division de Johnson et Johnson Inc.
200 Whitehall Dr.
Markham ON L3R 0T5
1 800 370 4632

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Merci de faire confiance à ASP et à la gamme des produits CIDEX. Comme toujours, ASP demeure toute dévouée en matière de sécurité des patients et du personnel. Si vous avez des questions sur les changements apportés au mode d'emploi, ou que vous voulez obtenir des renseignements techniques, veuillez contacter le Soutien à la clientèle ASP au 1-800-370-4632.

Veuillez agréer, Mesdames et Messieurs, l'expression de mes sentiments les meilleurs.

originale signée par

Cathy Morin
La directrice, Système de qualité et affaires réglementaires