Port-a-Cath II à chambre implantable pour accéder aux veines (2013-09-06)

Date de début :

6 septembre 2013

Date d’affichage :

28 octobre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-36431

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

Port-a-Cath II à chambre implantable pour accéder aux veines

Raison

Depuis août 2009, Smiths Medical a reçu au total trois plaintes concernant la gaine de l'introducteur et le fait que l'orifice de l'introducteur est trop petit pour faire passer le cathéter qui est plus large, dans le cas des systèmes Port-a-cath et Port-a-cath II à chambre implantable pour accéder aux veines et aux artères, et dans le cas des ensembles d'introducteurs. Il n’y a pas eu de rapport faisant état de blessures sur des patients ou de décès associés à ce problème. L'enquête sur le problème a permis d'identifier la cause fondamentale et celle-ci est liée à la taille incorrecte de l'introducteur utilisé dans plusieurs lots de produits finis. Une enquête plus approfondie a permis de conclure que la taille incorrecte de l'introducteur est attribuable à une seule pièce (composante de St. Jude Medical), et que ces pièces ont fait partie de la chaîne de production de 36 lots de produits finis de Smiths Medical.

Produits touchés