Des Pompes à insuline Paradigm

Date de début :

1 avril 2013

Date d’affichage :

26 avril 2013

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-28909

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Pompe à insuline Paradigm 522
2. Pompe à insuline Paradigm 722
3. Pompe à perfusion d'insuline Paradigm
4. Pompe à insuline Paradigm 554
5. Pompe à insuline Paradigm 754

Raison

Medtronic communique actuellement avec les utilisateurs de la pompe Paradigm, avec les professionnels de la santé et avec les instructeurs certifiés afin de leur faire part des trois problèmes décrits ci-dessous. La société informe aussi proactivement  les clients sur la façon d'éviter et d'atténuer les effets de ces problèmes.

1. Les utilisateurs ont éprouvé des problèmes avec le capuchon de soutien du dispositif d'entraînement de la pompe à insuline : le capuchon de soutien maintient le moteur de pompe en place et permet au piston du moteur d'exercer une pression sur le réservoir pour fournir l'insuline. Dans certains cas, le capuchon est mal serré, et dans de rares cas, il peut dépasser de la base du compartiment du réservoir.
2. La pompe risque d'être endommagée si elle est accidentellement exposée à l'eau : Comme l'explique le guide d'utilisation des pompes, tout contact avec de l'eau peut déclencher une alarme de pompe, endommager les composants électroniques internes de la pompe ou empêcher les boutons de fonctionner. Même s'il est peu probable qu'une détérioration due à l'eau se produise lorsqu'une pompe à insuline est éclaboussée ou trempée brièvement, il faut savoir qu'il ne faut pas l'immerger dans l'eau.
3. Blocage du graphique du capteur sur les pompes à insuline VEO uniquement : Cette information s'adresse uniquement aux utilisateurs de pompes Paradigm VEO (MMT-554 et MMT-754) qui utilisent aussi un dispositif de surveillance continue du glucose de Medtronic et dont la fonction de suspension d'injection d'insuline en cas d'hypoglycémie est activée. Le réglage par défaut en usine de l'arrêt du graphique du capteur est 2 minutes. Si l'arrêt est réglé sur la valeur nulle, la reprise automatique de l'injection 2 heures après la suspension peut ne pas avoir lieu, ce qui peut aboutir à des valeurs de glycémie élevées. Cela ne se produit que si l'utilisateur de la pompe consulte l'écran graphique du capteur lors d'une suspension d'injection en cas d'hypoglycémie et qu'il laisse cet écran activé.

Produits touchés