Pompe programmable Synchromed II (2014-03-05)

Date de début :

5 mars 2014

Date d’affichage :

14 avril 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-38997

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

Pompe programmable Synchromed II

Raison

Communication de nouvelles informations importantes concernant la surperfusion et la pompe implantable Synchromed II. La surperfusion se définit comme un débit de perfusion qui dépasse de plus de 14,5 % le débit programmé, comme il est indiqué sur la notice. La surperfusion provoque un écart de volume au moment du remplissage de la pompe, de sorte que le volume retiré de la pompe est inférieur au volume attendu.
La surperfusion peut se solder par une surdose pouvant mettre la vie en danger et peut également entraîner un arrêt de traitement lié au fait que la pompe se vide prématurément. Comme le nombre d'incidents déclarés est faible et qu'il est impossible de prédire quelles pompes sont visées par le problème, Medtronic ne recommande pas le remplacement prophylactique des pompes.

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