POCKET ADAPTOR KIT FOR DEEP BRAIN STIMULATION (2016-06-23)

Date de début :

23 juin 2016

Date d’affichage :

19 juillet 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Hôpitaux, Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-59374

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits touchés

A. POCKET ADAPTOR KIT FOR DEEP BRAIN STIMULATION

Raison

L’avis communique les résultats récents de l’analyse de produit retourné portant sur les adaptateurs de poche du système de neuromodulation pour la stimulation cérébrale profonde (SCP) de Medtronic avec rapports d’impédances élevées, et renforce l’étiquetage du dispositif à propos de la manipulation des adaptateurs de poche et de la vérification de l’intégrité du système pendant l’implantation.

Medtronic a relevé seize (16) adaptateurs de poche SCP qui ont été retournés pour des mesures d’impédance élevées et pour lesquels ses analyses ultérieures ont permis de déceler des ruptures du câble conducteur à proximité de l’endroit où le câble de l’adaptateur sort du bloc de connexion du neurostimulateur.

L’avis fait mieux faire connaître l’étiquetage actuel du produit qui pourrait réduire la possibilité de rupture du câble conducteur de l’adaptateur de poche ou augmenter la détection d’un problème pendant l’implantation.

Produits touchés