Plateaux d'irrigation RUSCH - Contamination potentielle des tampons de préparation alcoolisés pré-emballés - Avis aux hôpitaux

Date de début :

6 avril 2011

Date d’affichage :

13 avril 2011

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002514

La présente est une copie d'une lettre de Teleflex Medical L. P.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les plateaux d'irrigation Rusch

Le 6 avril 2011

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux

Cet avis de rappel remplace l'avis d'action corrective daté et envoyé le 3 mars 2011

L'avis de rappel daté du 3 mars 2011 n'est pas affiché sur le site web MedEffet Canada.

Veuillez distribuer aux départements concernés (chirurgie, urologie, bloc opératoire, médecine d'urgence, pédiatrie, anesthésie, gériatrie, médecine interne, soins infirmiers, soins intensifs) et afficher cet avis dans votre institution.

Objet : Contamination potentielle des tampons de préparation alcoolisés pré-emballés dans le plateau d'irrigation avec piston RUSCH, n° de catalogue 67890 et plateau d'irrigation avec injecteur à poire RUSCH, nº de catalogue 68895

Numéro de catalogue de produits médicaux Teleflex :
67890

Numéro de lot :
002514, 002519, 004514, 005508, 901526, 902507, 904510, 905501, 906512, 907509, 908502, 908524, 911513

Numéro de catalogue de produits médicaux Teleflex :
68895

Numéro de lot :
002516, 002520, 003512, 004513, 005510, 005528, 006510, 007513, 901524, 901545, 902519, 903508, 904511, 905502, 907516, 907528, 908518, 912503

Ces plateaux d'irrigation sont équipés de tampons alcoolisés visés par une correction générale mise en œuvre par Triad Group, le fournisseur des tampons. Cette correction a été apportée par Triad Group à la suite de préoccupations au sujet d'une contamination bactérienne potentielle des tampons alcoolisés. L'utilisation de tampons alcoolisés contaminés peut engendrer un risque d'infection.

Nous avisons maintenant nos clients afin qu'ils prennent les mesures suivantes :

• Veuillez vérifier vos stocks de produits concernés par ce rappel. Les utilisateurs doivent cesser l'utilisation et la distribution des stocks de numéros de lots concernés, et placer immédiatement ces produits en quarantaine.
• Si nécessaire, veuillez remplir le formulaire d'accusé de réception de rappel, puis l'envoyer par télécopieur au 905-943-9001, à l'attention du service à la clientèle. Cela nous permettra de documenter la quantité de produits que vous avez en votre possession.
• Si vous avez en stock des produits concernés par les numéros de lots rappelés, un représentant du service à la clientèle vous transmettra un numéro d'autorisation de retour, et vous donnera des consignes concernant le retour des produits à Teleflex Medical.

Santé Canada a été mis au courant de cette mesure.

Si vous avez d'autres questions, n'hésitez pas à contacter votre représentant local ou avec le service à la clientèle, au 1-800-387-7819.

La gestion des événements indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des événements indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'infection grave ou tout autre événement indésirable grave ou imprévu relié à un appareil médical chez les patients recevant les plateaux d'irrigation RUSCH doit être signalé à Teleflex Medical ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Teleflex Medical L.P.
165 Gibson Drive, Markham, ON L3R 3K7

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Sincères salutations,

originale signée par

Hanien Likjono,
Spécialiste des affaires réglementaires et de l'assurance de la qualité
Teleflex Medical L. P.

Ce document HTML n'est pas un formulaire. Il a pour but d'afficher le contenu du formulaire aux fins de visionnement seulement. Si vous souhaitez utiliser le formulaire, vous devez utiliser le format de rechange ci-dessous.

[NJS_FILE:6e5a40a6-dfcc-4841-89fd-157b05f7a8d6:69010ead-e979-4a83-9a7a-1634214163dc]

Formulaire d'accusé de réception de rappel

Rappel Urgent d'appareils médicaux - Attention immédiate requise

Veuillez cocher la case appropriée et envoyer ce formulaire par télécopieur immédiatement au : 905-943-9001, à l'attention du service à la clientèle.

• Nous n'avons aucun produit en stock concerné par ce rappel.
• Nous avons le produit concerné suivant dans nos installations et avons interrompu son usage et sa distribution. Nous avons mis en quarantaine le produit concerné et retournerons les quantités suivantes. Veuillez créditer notre compte dès que Teleflex Medical recevra le produit.

Pour obtenir un numéro d'autorisation de retour, contactez le service à la clientèle de Teleflex Medical par téléphone au 1-800-387-7819 ou par télécopieur au 905-943-9001.

Numéro de catalogue 67890
Numéro de lot
Quantité (chacun)

Numéro de catalogue 68895
Numéro de lot
Quantité (chacun)

Nous avons reçu le(s) produit(s) ci-dessus de la part de : (Nom du distributeur)

(Signature)

(Date)

(Nom, en lettres moulées)

(Titre)

(Nom de l'institution)

(Numéro de téléphone)

(Adresse municipale)

(N° de télécopieur)

(Ville, province, code postal)

(Adresse électronique)

À l'usage de Teleflex Medical uniquement

Reçu par :

N° de client :

Date :

N° d'autorisation de retour :