Plasma Collection System 2 & PCS2 (2020-04-09)
- Date de début :
- 9 avril 2020
- Date d’affichage :
- 22 mai 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-73147
Dernière mise à jour: 2020-05-22
Produits touchés
A. Plasma Collection System 2
B. PCS2
Raison
Cette action est une correction de l’étiquetage de l’appareil (manuel de l’utilisateur). L’appareil lui-même n’est pas défectueux.
Nous avons identifié que le calcul du volume d’anticoagulant (AC) dans le produit d’aphérèse plasma fourni dans la révision AA du manuel d’utilisation PCS2, il n’y a pas environ 9 ml d’AC présent dans le kit jetable après l’amorçage de la tubulure au début d’une procédure.
Produits touchés
A. Plasma Collection System 2
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
06002-110-EXP-EW
06002-CP-110
Entreprises
- Fabricant
-
Haemonetics Corporation
400 Wood Road
Braintree
02184
Massachusetts
ÉTATS-UNIS
B. PCS2
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
06002-110-EXP-EW
06002-110-NA
06002-CP-110
Entreprises
- Fabricant
-
Haemonetics Corporation
400 Wood Road
Braintree
02184
Massachusetts
ÉTATS-UNIS