Pipeline Flex Embolization Device and Pipeline Flex Embolization Device With Shield Technology (2020-02-18)
- Date de début :
- 18 février 2020
- Date d’affichage :
- 3 mars 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-72475
Dernière mise à jour: 2020-03-06
Produits touchés
- Pipeline Flex Embolization Device
- Pipeline Flex Embolization Device With Shield Technology
Raison
Medtronic a identifié le potentiel de fracture de l'appareil au niveau de la section distale pendant l'utilisation en raison d'une liaison affaiblie dans un sous-ensemble d'appareils récemment fabriqués. L'utilisation du produit affecté peut entraîner une séparation involontaire, où la partie distale du système d'administration de l'appareil reste dans le patient. Si cela se produit, cela peut entraîner des blessures importantes pour le patient, y compris une procédure prolongée, un AVC ischémique, une hémorragie intracrânienne, un déficit neurologique et / ou la mort.
Produits touchés
A. Pipeline Flex Embolization Device
Numéro de lot ou de série
- A946808
- A946811
- A946813
- A946815
- A946816
- A946817
- A947151
- A947154
- A947155
Numéro de modèle ou de catalogue
- PED-325-30
- PED-350-18
- PED-375-10
- PED-375-14
- PED-400-18
- PED-400-20
Entreprises
- Fabricant
-
Micro Therapeutics Inc.
DBA EV3 Neurovascular
9775 Toledo Way
Irvine
92618
Californie
ÉTATS-UNIS
B. Pipeline Flex Embolization Device With Shield Technology
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
- PED2-325-10
- PED2-325-12
- PED2-325-14
- PED2-325-16
- PED2-350-16
- PED2-375-18
- PED2-375-20
- PED2-400-16
- PED2-400-20
- PED2-400-25
- PED2-425-16
- PED2-450-16
- PED2-450-18
- PED2-450-20
- PED2-450-25
- PED2-475-12
- PED2-475-35
- PED2-500-14
- PED2-500-18
- PED2-500-20
Entreprises
- Fabricant
-
Micro Therapeutics Inc.
DBA EV3 Neurovascular
9775 Toledo Way
Irvine
92618
Californie
ÉTATS-UNIS