Rappel de produits de santé

Pico50 Arterial Blood Sampler

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Pico50 Arterial Blood Sampler
Problème
Matériel médical - Problème de stérilisation
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Pico50 Arterial Blood Sampler

Tous les lots.

956-552

Problème

Radiometer a procédé à des examens de l'intégrité du matériel de prélèvement de sang artériel Pico50. Les examens de l'intégrité comprenaient des épreuves de stérilité visant à confirmer l'intégrité de la barrière stérile. Dans l'étude de 24 mois en temps réel, 1 échantillon sur 40 n'a pas satisfait aux critères d'acceptabilité de l'épreuve de stérilité. Ces résultats indiquent que la barrière stérile est affaiblie après 2 ans d'entreposage et que la stérilité du produit tout au long de sa durée de conservation ne peut être établie.

Date de début du rappel: 13 avril 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-04-28
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’anesthésiologie
Entreprises

Radiometer Medical Aps

Akandevej 21, Bronshoj

Denmark, 2700

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64108