Philips Xcelera and Intellispace Cardiovascular (ISCV) (2018-05-08)

Date de début :

8 mai 2018

Date d’affichage :

1 juin 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66922

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. Xcelera

B. Intellispace Cardiovascular

Raison

Philips a appris qu’une application logicielle non validée conçue par un tiers (Influx Workflow Solutions) a été vendue par Philips Canada en tant qu’extension à trois (3) clients des systèmes Xcelera et Intellispace Cardiovascular (ISCV) de Philips au Canada. Cette application logicielle d’Influx n’a pas été validée par Philips OEM pour l’intégration et la compatibilité avec nos systèmes Xcelera et ISCV avant la vente. Quand elle a appris cela, Philips OEM a commencé à analyser la configuration du logiciel dans le but de remédier à cette situation, de valider l’application d’Influx Workflow Solutions et de permettre d’autres ventes de l’intégration de l’application logicielle du tiers Influx. Cette procédure de validation n’a toutefois pas été une réussite, et Philips OEM a décidé de ne pas poursuivre le processus de validation ou de certification de l’application d’Influx Workflow Solutions. En conséquence, Philips Canada publie maintenant le présent rappel afin de s’assurer que les bases d’installation des trois (3) systèmes Xcelera et ISCV touchés sont informées de l’effet de l’extension non validée d’un tiers sur leur soutien continu, leur service et leur entretien. L’analyse de l’intégration de l’extension d’Influx n’indique pas que l’utilisation des systèmes Xcelera et ISCV aux fins prévues a été compromise, et nous n’avons cerné aucun risque ni aucune source potentielle de dommage.

Produits touchés