Avis public

Philips Respironics rappelle plusieurs modèles d'appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), appareils de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et ventilateurs mécaniques de Philips Respironics.
Problème
Matériel médical - Problème de qualité
Ce qu’il faut faire

 

  • Consultez d’abord votre médecin ou votre fournisseur de dispositifs médicaux avant de cesser d’utiliser ces appareils ou de modifier la façon dont vous les utilisez, car les avantages qu’ils présentent peuvent être supérieurs aux risques pour de nombreux utilisateurs.
  • Enregistrez votre appareil sur le site Web de Philips pour les rappels ou appelez au 1-877-907-7508. Philips a mis en place une procédure d’enregistrement qui vous permet de rechercher le numéro de série de votre appareil et de déposer une réclamation si votre appareil est visé par le rappel.
  • Respectez le mode d’emploi du fabricant lorsque vous nettoyez votre appareil, car l’utilisation de méthodes de nettoyage non validées pourrait éventuellement être source de problèmes.

 

Produits visés

Le rappel touche plusieurs modèles fabriqués avant le 26 avril 2021. Des photos des appareils sont affichées sur le site Web de Philips pour les rappels.

Produit No de modèle ou de catalogue
SYSTÈME‑VENTILATEUR BIPAP A30 1076577
1111147
SYSTÈME‑VENTILATEUR BIPAP A30 ET HUMIDIFICATEUR CHAUFFÉ, SYSTÈME UN, SÉRIE‑A 1076578
1111148
BIPAP A40, CANADA 1076579
1111173
BIPAP A40, CANADA, TROUSSE DE BASE 1111174
BIPAP AUTOMATIQUE BI‑FLEX AVEC HUMIDIFICATEUR ET CARTE À PUCE, CANADA CA751HS
CA761HBT
CA761HS
CA761NTS
CA761TBT
CA761TS
BIPAP AUTOMATIQUE BI‑FLEX AVEC CARTE À PUCE, CANADA CA751S
CA761BT
CA761S
BIPAP AUTOMATIQUE PERFECTIONNÉ, SYSTÈME UN CA951HS
CA951S
CA961HS
CA961NTS
CA961S
CA961TS
CA961XHS
CA961XS
CA961XTS
BIPAP AUTOMATIQUE PERFECTIONNÉ/CARTE À PUCE ENCORE 1044288
BIPAP AUTOMATIQUE PERFECTIONNÉ/CARTE À PUCE ENCORE/HUMIDIFICATEUR CHAUFFÉ 1044289
BIPAP AUTOMATIQUE AVEC CARTE À PUCE INT 1044114
BIPAP AUTOMATIQUE AVEC CARTE À PUCE INT, TROUSSE DE BASE 1044235
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, TROUSSE DE BASE, AMÉRIQUE DU NORD 1029750
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D’ASSISTANCE VENTILATOIRE‑CANADA CA1060486
CA1161X
CAX1130S12
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D’ASSISTANCE VENTILATOIRE‑TROUSSE DE BASE, CANADA CA1061419
CA1161XTS
CAX1130H12
CAX1130H12C
CAX1130H12W
CAX1130T12
CAX1130T12C
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D’ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C‑TROUSSE DE BASE, NATIONAL 1061418
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D’ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C‑NATIONAL 1060485
BIPAP PRO BI‑FLEX AVEC HUMIDIFICATEUR ET CARTE À PUCE, CANADA CA651HS
CA661HBT
CA661HS
CA661NTS
CA661TBT
CA661TS
BIPAP PRO BI‑FLEX AVEC CARTE À PUCE, CANADA CA651S
CA661S
BIPAP ST, SYSTÈME D’ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C‑TROUSSE DE BASE, CANADA CA1061423
BIPAP ST, SYSTÈME D’ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C‑ CANADA CA1061421
BIPAP ST, SYSTÈME D’ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C‑TROUSSE DE BASE, NATIONAL 1061422
BIPAP SYSTÈME D’ASSISTANCE VENTILATOIRE SYNCHRONY AVEC CARTE À PUCE 1029756
CA1029756
BIPAP SYSTÈME D’ASSISTANCE VENTILATOIRE SYNCHRONY AVEC CARTE À PUCE‑TROUSSE DE BASE CA1029759
BIPAP PRO DREAMSTATION CAX600H12
CAX600H12C
CAX600H12W
CAX600S12
CAX600T12
CAX600T12C
BIPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION CAX700H12
CAX700H12C
CAX700H12W
CAX700S12
CAX700T12
CAX700T12C
CAX700T12W
CPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION CAX500H12
CAX500H12C
CAX500H12W
CAX500S12
CAX500T12
CAX500T12C
CAX500T12W
BIPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION AVEC HUMIDIFICATEUR/TUBE CHAUFFÉ, CANADA CAX900T12
CAX900T12C
BIPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION, CANADA CAX900S12
BIPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION, AVEC HUMIDIFICATEUR, CANADA CAX900H12
CPAP DREAMSTATION CAX200H12
CAX200S12C
CAX200T12
CPAP DREAMSTATION PRO CAX400H12
CAX400H12C
CAX400H12W
CAX400S12
CAX400T12
CAX400T12C
CAX400T12W
DREAMSTATION EXPERT CAX501H12
CAX501H12C
CAX501T12
CAX5O1T12C
CAX5O1T12W
CPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION GO CAG500S12
CPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION GO AVEC HUMIDIFICATEUR, CANADA CAG500H12
CPAP DREAMSTATION GO CAG400S12
CPAP DREAMSTATION GO AVEC HUMIDIFICATEUR, CANADA CAG400H12
OMNILAB PERFECTIONNÉ, NATIONAL 1111122
OMNILAB PERFECTIONNÉ, NATIONAL, DE BASE 1111123
1111124
REMSTAR AUTOMATIQUE AVEC HUMIDIFICATEUR, CARTE SD, A‑FLEX, CANADA CA551HS
CA561HBT
CA561HS
CA561NTBT
CA561NTS
CA561TBT
CA561TS
REMSTAR AUTOMATIQUE AVEC CARTE SD, A‑FLEX, CANADA CA551S
CA561BT
CA561S
REMSTAR PLUS AVEC HUMIDIFICATEUR, CARTE SD, C‑FLEX, CANADA CA251HS
CA261HS
CA261NTS
CA261TS
REMSTAR PLUS AVEC CARTE SD, C‑FLEX, CANADA CA251S
CA261S
REMSTAR PRO AVEC HUMIDIFICATEUR, CARTE SD, C‑FLEX +, CANADA CA451HS
CA461HBT
CA461HS
CA461NTBT
CA461NTS
CA461TBT
CA461TS
REMSTAR PRO AVEC CARTE SD, C‑FLEX +, CANADA CA451S
CA461BT
CA461S
REMSTAR, AVEC CARTE À PUCE, CANADA CA151S
REMSTAR AVEC HUMIDIFICATEUR ET CARTE À PUCE, CANADA CA151HS
VENTILATEUR TRILOGY 100, CANADA CA1054096
CA1054096B
U1054260
VENTILATEUR TRILOGY 100, INTERNATIONAL 1054096
U1054096
TRILOGY 200, CANADA CA1032800
CA1032800B

Problème

Philips Respironics (Philips) a rappelé plusieurs modèles de ses appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ses appareils de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ses ventilateurs mécaniques au Canada et à l’étranger. Les appareils comprennent un composant en mousse qui réduit les sons émis par l’appareil. Cette mousse pourrait se détériorer en particules qui pourraient être aspirées ou avalées par l’utilisateur; elle pourrait encore libérer des composés organiques volatils (COV) qui pourraient être aspirés et engendrer des méfaits à la santé.

Une analyse préliminaire en laboratoire effectuée par Philips a permis de déterminer que les températures de fonctionnement extrêmes et les méthodes de nettoyage à l’ozone peuvent accroître la dégradation de la mousse. La compagnie déconseille l’utilisation du produit à des températures supérieures aux conditions d’utilisation indiquées sur l’étiquette et l’emploi de méthodes de nettoyage non validées telles que l’ozone.

Philips a envoyé des lettres contenant des instructions sur ce problème aux clients, aux patients et aux distributeurs. Philips y indique qu’elle remplacera la composante en mousse par un matériau qui n’est pas touché par ce problème, ou qu’elle remplacera entièrement les appareils visés.

Philips signale avoir reçu un nombre relativement faible de plaintes, dont certaines étaient liées à la présence de débris noirs dans le circuit d’air de l’appareil, notamment le tube et le masque. Certains utilisateurs ont signalé des maux de tête, une irritation des voies respiratoires supérieures, de la toux, une pression thoracique et une infection des sinus, mais il n’a pas encore été déterminé si des particules de mousse dégradées ou des COV en étaient la cause.

Santé Canada considère que les avantages de l’utilisation des dispositifs concernés l’emportent sur les risques pour de nombreux utilisateurs, et recommande aux utilisateurs de ne pas interrompre ou modifier leur traitement prescrit avant d’en avoir discuté avec leur médecin.

Pour les ventilateurs seulement, Santé Canada a émis une mise en garde concernant l’utilisation de filtres antibactériens intégrés pour réduire les particules de mousse, parce qu’ils ne protègent pas contre les émissions de COV et que le débit d’air pourrait être affecté s’il y a obstruction du filtre causé par des débris.

Ce que vous devriez faire

  • Enregistrez votre appareil sur le site Web de Philips pour les rappels ou appelez la ligne d’urgence de rappel de l’entreprise au 1‑877‑907‑7508. Philips a mis en place une procédure d’enregistrement qui vous permet de rechercher le numéro de série de votre appareil et de déposer une réclamation si votre appareil est visé par le rappel.
  • Si vous possédez un des appareils visés, parlez‑en d’abord à votre médecin ou à votre fournisseur de dispositifs médicaux avant de cesser de l’utiliser ou de modifier la façon dont vous l’utilisez, car les avantages que présentent ces appareils peuvent être supérieurs aux risques pour de nombreux utilisateurs.
  • Respectez le mode d’emploi du fabricant lorsque vous nettoyez votre appareil, car l’utilisation de méthodes de nettoyage non validées, par exemple l’utilisation d’ozone, pourrait éventuellement entraîner la dégradation de la mousse.
  • N’essayez pas de retirer ou de remplacer la mousse par vous‑même.
  • Signalez à Santé Canada tout effet secondaire ou toute plainte concernant un produit de santé.

Renseignements supplémentaires

Ce qui est fait

Que fait Santé Canada?

Santé Canada surveille le rappel et la disponibilité de ces appareils au Canada. Le Ministère continue de travailler avec le fabricant pour évaluer plus en détail les risques éventuels pour la santé, ainsi que toute modification future de la conception ou du matériel qui pourrait être proposée et la pertinence des mesures correctives de la compagnie.

Le Ministère collabore également avec Philips  afin de déterminer des stratégies pour remédier aux pénuries éventuelles de ces appareils. Si d’autres produits ou préoccupations relatives à l’innocuité des produits sont découverts, Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent et informera la population canadienne.

Détails
Date de publication originale : 2021-10-28
Type d’avis ou de rappel
Avis public
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux
Entreprises

Philips Respironics

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Numéro d’identification
RA-62729
Demandes des médias et du public

Renseignements aux médias
Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public
613-957-2991
866-225-0709
hcinfo.infosc@canada.ca