Pharmascience Inc. rappelle un lot de PMS-Nystatin Oral Suspension, un médicament antifongique sur ordonnance, car le produit pose un risque d'étouffement

Date de début :

17 janvier 2020

Date d’affichage :

17 janvier 2020

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Numéro d’identification :

RA-72143

Dernière mise à jour: 2020-01-17

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  Problème
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  Produits touchés
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  Ce que vous devrez faire
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  Personnes touchées
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  Renseignements aux médias
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  Ce que fait Santé Canada
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Résumé

• Produit : PMS-Nystatin Oral Suspension 100 000 unités/mL (DIN 00792667), lot 681044, date d'expiration : 30-11-2021.
• Problème : Le produit pourrait contenir des grumeaux ou une substance gélatineuse qui posent un risque d'étouffement, surtout chez les nouveau-nés, les nourrissons et les personnes qui éprouvent de la difficulté à avaler.
• Ce qu'il faut faire : Si, même après avoir été bien brassé, votre produit contient encore des grumeaux de plus de 1 millimètre (1 mm) ou une substance gélatineuse, retournez-le à la pharmacie pour qu'il soit éliminé de façon sécuritaire et pour obtenir un remplacement.

Problème

Santé Canada avise les Canadiens que Pharmascience Inc. procède au rappel d'un lot de PMS-Nystatin Oral Suspension, car le produit pourrait contenir des grumeaux ou une substance gélatineuse qui posent un risque d'étouffement, surtout chez les nouveau-nés, les nourrissons et les personnes qui éprouvent de la difficulté à avaler.

Il est normal que le produit PMS-Nystatin Suspension contienne de petites particules visibles à l'Œil nu. Comme indiqué dans les directives à l'utilisateur, le produit doit être bien brassé avant chaque utilisation pour assurer une distribution uniforme du médicament. Dans les produits du lot visé, des grumeaux de plus de 1 millimètre (taille d'une graine de pavot) ou la présence d'une substance gélatineuse peuvent persister malgré un bon brassage.

La nystatine est un médicament antifongique sur ordonnance qui sert à traiter et prévenir les infections fongiques (à Candida) de la bouche, de l'Œsophage, de l'estomac et du tractus intestinal chez les nouveau-nés, les enfants et les adultes.

Pharmascience Inc. a informé Santé Canada du problème après avoir reçu de multiples plaintes concernant la présence de grumeaux dans les produits provenant de ce lot. Santé Canada a effectué une analyse en laboratoire des échantillons de produit qui a révélé la présence d'une substance gélatineuse également.

Le lot visé a été distribué partout au Canada à compter de juillet 2019. Jusqu'à présent, aucun effet indésirable lié à ce problème n'a été signalé à l'entreprise ou à Santé Canada.

Produits touchés

PMS-Nystatin Oral Suspension 100 000 unités/mL (DIN 00792667), Lot 681044, date d'expiration : 30-11-2021.

Ce que vous devrez faire

• Vérifiez si votre produit vient du lot visé par le rappel. Si, même après avoir été bien brassé, il contient encore des grumeaux de plus de 1 millimètre (taille d'une graine de pavot) ou une substance gélatineuse, retournez-le à votre pharmacie pour qu'il soit éliminé de façon sécuritaire et pour obtenir un remplacement. Remarque : il est normal que le produit contienne encore de petites particules visibles à l'Œil nu même après avoir été bien brassé, mais la taille des particules ne devrait pas dépasser 1 millimètre.
  • Si vous n’arrivez pas à trouver le numéro de lot (p. ex. si la bouteille dans laquelle vient votre produit est différente de celle qui figure sur la photo ci-dessous) et que vous avez des inquiétudes par rapport à votre produit, parlez à un pharmacien.
• Si vous avez des questions concernant le problème, communiquez avec le département d’information médicale de Pharmascience soit téléphone, au 1-888-550-6060 (sans frais), soit par courriel, à med.info@pharmascience.com.
• Signalez tout effet indésirable d’un produit de santé ou transmettez toute plainte concernant un de ces produits.

Personnes touchées

Les consommateurs qui ont acheté ou qui utilisent le produit visé. Les nouveau-nés, les nourrissons et les personnes qui éprouvent de la difficulté à avaler sont particulièrement à risque.

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983

hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709

hcinfo.infosc@canada.ca

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveille l’efficacité du rappel effectué par l’entreprise et s’assure que celle-ci prend les mesures qu’il faut pour éviter que le problème se reproduise.

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