Pfizer procède au rappel des gélules Indéral-LA (chlorhydrate de propranolol) en raison de la présence d’une impureté de nitrosamine

Pfizer Canada ULC procède au rappel de tous les lots de gélules Indéral-LA (chlorhydrate de propranolol) à libération prolongée en concentrations de 60 mg, de 80 mg, de 120 mg et de 160 mg en raison de la présence d’une impureté de nitrosamine (N-nitroso-propranolol) supérieure à la valeur acceptable.

Indéral-LA est un médicament sur ordonnance de la classe des bêtabloquants. Il est utilisé chez les adultes pour traiter l’hypertension et prévenir l’angine de poitrine (une affection qui se manifeste par une douleur thoracique vive et des difficultés à respirer; elle est souvent associée à l’exercice).

L’exposition de longue durée au N-nitroso-propranolol à une concentration supérieure à ce qui est considéré comme sûr peut augmenter le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines par les aliments que nous mangeons (p. ex. viandes salées et fumées, produits laitiers, légumes), par l’eau potable et par la pollution atmosphérique. Cette impureté ne devrait pas être nocive lorsqu’elle est ingérée à une concentration égale ou inférieure à la valeur acceptable. Les personnes qui prennent un médicament contenant cette impureté à une concentration égale ou inférieure à la valeur acceptable tous les jours pendant 70 ans ne devraient pas courir un risque accru de cancer.

Comme dans le cas des rappels précédents dus à des impuretés de nitrosamine, Santé Canada est d’avis que le fait de continuer à prendre le médicament faisant l’objet du rappel (Indéral-LA) ne pose aucun risque dans l’immédiat, puisque le risque de cancer est associé à une exposition de longue durée (c.-à-d. chaque jour pendant 70 ans) à des concentrations d’impuretés de nitrosamine supérieures à la valeur acceptable. Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit par leur fournisseur de soins de santé et n’ont pas besoin de rapporter le médicament à leur pharmacie, mais ils devraient communiquer avec leur fournisseur de soins de santé pour discuter des autres options de traitement. Bien qu’aucune autre entreprise ne commercialise du propranolol à libération prolongée au Canada, des produits de propranolol à libération immédiate continuent d’être offerts, ainsi que d’autres options de traitement et d’autres bêtabloquants.

Santé Canada surveille l’efficacité du rappel ainsi que toute mesure corrective et préventive nécessaire prise par l’entreprise. Si d’autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et informera la population canadienne.