Rappel de produits de santé

Perfusion Pack, Custom Pack with SOFTLINE, Perfusion Set (with SOFTLINE, BIOLINE Coating) (2019-02-19)

Date de début :
19 février 2019
Date d’affichage :
15 mars 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-69324

Produits touchés

  1. Perfusion Pack
  2. Custom Pack with SOFTLINE
  3. Perfusion set with SOFTLINE Coating
  4. Perfusion Set with BIOLINE Coating

Raison

Maquet Cardiopulmonary a été avisée que la qualité d'impression des renseignements devant figurer sur les faces avant et arrière du filtre pré-pontage était insuffisante. Des enquêtes internes ont révélé que l'imprimé sur le dispositif s'était déjà partiellement enlevé lorsque les filtres étaient sortis de leur emballage et qu'il pouvait aussi s'enlever par contact avec les mains. L'imprimé ne s'enlève pas nécessairement durant le transport : même s'il est parfaitement intact à la réception, il pourrait s'enlever du dispositif ultérieurement. L'imprimé peut s'enlever lorsqu'on y touche sans qu'aucun solvant ne soit utilisé.

Produits touchés

A. Perfusion Pack

Numéro de lot ou de série
  • 92266985
  • 92267058
Numéro de modèle ou de catalogue

HQV 94500

Entreprises
Fabricant

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Kehler Str. 31

Rastatt

76437

ALLEMAGNE

B. Custom Pack with SOFTLINE

Numéro de lot ou de série

92246216

Numéro de modèle ou de catalogue

BO-HQV 55004

Entreprises
Fabricant

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Kehler Str. 31

Rastatt

76437

ALLEMAGNE

C. Perfusion set with SOFTLINE Coating

Numéro de lot ou de série

92247616

Numéro de modèle ou de catalogue

BO-HQV 46904

Entreprises
Fabricant

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Kehler Str. 31

Rastatt

76437

ALLEMAGNE

D. Perfusion Set with BIOLINE Coating

Numéro de lot ou de série

92267194

Numéro de modèle ou de catalogue

BEQ-HQV 46904

Entreprises
Fabricant

Maquet Cardiopulmonary GmbH

Kehler Str. 31

Rastatt

76437

ALLEMAGNE